'En pligtforsømmelse:' Amerikanske lovgivere griller FDA-kommissæren over mangel på modermælkserstatning 

Amerikanske lovgivere grillede torsdag Food and Drug Administration-kommissær Dr. Robert Califf om en landsdækkende mangel på modermælkserstatning, der har fået forældre i hele Amerika til at kæmpe for at brødføde deres børn og kalder agenturets svar en "pligtforsømmelse." 

"Manglen var for en stor del forårsaget af den manglende handling fra FDA og af virksomhedernes grådighed og konsolidering," sagde rep. Rosa DeLauro, D-Conn., under en høring i House Appropriations underudvalget.  

Califf er den første FDA-embedsmand, der vidner for Kongressen om manglen, som har sået frygt og frustration blandt forældre i hele USA og fået lovgivere fra begge parter til at kræve svar. 

Lovgivere pegede specifikt på lukningen af ​​en Abbott Nutrition-fabrik i Sturgis, Michigan, en vigtig modermælkserstatningsfabrik, der har været forbundet med manglen. De kritiserede også FDA for ikke omgående at efterforske en whistleblower-klage sendt i oktober, der anklagede virksomheden for adskillige sikkerhedsbrud på anlægget, herunder forfalskning af optegnelser og undladelse af korrekt test af babyerstatning, før den frigives.

FDA lukkede anlægget i februar - efter at fire spædbørn, der drak modermælkserstatning produceret der, pådrog sig bakterieinfektioner, hvoraf to døde. 

USA producerer 98 % af den modermælkserstatning, som amerikanske forældre køber. Fire producenter – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA og Perrigo – dominerer markedet. Når et anlæg går offline, bliver forsyningskæden let forstyrret.

DeLauro, formand for underudvalget, fordømte FDA's forsinkede svar og bemærkede, at agenturet først begyndte at inspicere Abbott-faciliteten flere måneder efter, at det første tilfælde af bakteriel infektion blev rapporteret i september. 

"Vi er nødt til at komme til bunds i FDA's langsomme reaktion, som bidrog til, at produktet forblev på hylden og i familiers hjem i hele landet, hvilket potentielt udsatte babyer i fare og tvang forældre til at spille russisk roulette, som de ikke gjorde. ved, de ville spille,” sagde DeLaura i sin åbningserklæring. 

Califf sagde, at han gennemgik whistleblower-klagen, men undgik spørgsmål om, hvorvidt FDA skulle have grebet ind tidligere.

"Vi har en igangværende undersøgelse af detaljerne om præcis, hvad der skete, du ved, fra punkt A til punkt B undervejs," sagde Califf. "Da det er i gang, kan jeg ikke give omfattende flere detaljer om den del af det."

Califf erkendte frustrationerne hos forældre i hele USA på grund af manglen. Men han sagde, at problemet eksisterede allerede før kontroversen med Abbott, og bemærkede det covid-pandemien, Russisk invasion af Ukraine og arbejdsudbudsproblemer har alle påvirket modermælkserstatningsforsyningskæden. 

Califf forsikrede også lovgiverne om, at FDA "har arbejdet utrætteligt for at løse dette problem i denne uge."

Dette inkluderer øget indenlandsk produktion, lempelse af retningslinjer for udenlandsk import og indgåelse af en aftale med Abbott om at genåbne fabrikken i Michigan. Han forventer, at udbuddet af formel vil forbedres "inden for få dage", men bemærkede, at det ville tage uger, før det vender tilbage til det normale. 

Califf pegede på behovet for mere finansiering, der kunne styrke FDA's regulatoriske kapacitet, med henvisning til mangel på personale, eksperter og ressourcer. 

Han opfordrede lovgiverne til at godkende FDA's foreslåede 8.4 milliarder dollars i finansiering for det næste regnskabsår, hvilket ville være 2.1 milliarder dollars over det nuværende niveau. Inkluderet er $76 millioner i ny finansiering til fødevaresikkerhed og ernæring, penge som Califf sagde ville løse personaleproblemer.

"Hele fødevaresiden af ​​FDA er underbemandet i alle kategorier. Det er derfor, vi i budgettet har bedt om penge til at opbygge personale og også for at forbedre autoriteten til ansættelser og lønninger, ligesom vi har på den medicinske produktside,” sagde Califf. "Dette er helt afgørende." 

Men lovgivere sagde, at babyerstatningsmanglen går ud over finansiering og er drevet af interne problemer i FDA.  

"Du har alvorlige strukturelle lederskabsproblemer," sagde DeLauro. "Nogen i dette agentur skal have seriøse og relevante fødevarelegitimationsoplysninger, der forstår det, for ellers vil fødevaresikkerhed fortsat være en andenrangsborger hos FDA." 

Rep. Mark Pocan, D-Wis., smækkede også Califf for stenmurende spørgsmål om FDA's svar under hele høringen. 

"Det er ikke acceptabelt at sige, at du bare ikke kan kommentere det," sagde Pocan. "Dette er et problem, jeg har set igen og igen med FDA: I er ikke gode til at kommunikere."

Høringen kommer en dag efter præsidenten Joe Biden påberåbes loven om forsvarsproduktion for at øge udbuddet af modermælkserstatning, der kræver, at leverandører sender ingredienser, der anvendes i modermælkserstatning, til nøgleproducenter. Præsidenten lancerede også et program, der vil bruge amerikanske militærfly til at importere formel fra udenlandske producenter. 

Høringen kommer også timer efter Folketinget vedtaget to lovforslag sigte på at bekæmpe manglen. Det vigtigste stykke lovgivning, sponsoreret af DeLauro, ville give 28 millioner dollars i nødfinansiering til FDA for at styrke inspektioner af formel lavet på udenlandske fabrikker og forhindre fremtidige mangler.

- CNBC's Spencer Kimball bidraget til denne artikel.