Food and Drug Administration udstedte en længe ventet godkendelse af et depressionsmiddel fra
Aktier i Axsome (ticker: AXSM) steg 34% i morgenhandel efter fredagsnyhederne. Tidligere kendt som AXS-05, vil lægemidlet blive markedsført under navnet Auvelity, og vil komme til salg i fjerde kvartal i år.
Investorer har med en vis bekymring overvåget lægemidlets godkendelsesproces. FDA's selvpålagte deadline for en beslutning om lægemidlets godkendelse passerede for knap et år siden, hvilket efterlod investorer med flere spørgsmål end svar, efterhånden som månederne trak ud.
På et investoropkald fredag morgen tilskrev en Axsome-direktør forsinkelsen til virkningen af pandemien.
"Vi og vores konsulenter var optimistiske med hensyn til godkendelse, og derfor bringer dagens nyheder velkommen lettelse," sagde Cowen-analytiker Joseph Thome i et forskningsnotat. Thome skrev, at han forventer, at det amerikanske salg af stoffet vil ramme 2 milliarder dollars om året i 2030.
I sit notat skrev Thome, at investorer havde været bekymrede over, at FDA satte en "byrdefuld" advarsel på lægemidlets etiket eller pålægger lægemidlet det, der er kendt som Risk Evaluation and Mitigation Strategy, et program, der bruges til nogle højrisikomedicin.
Det skete ikke. Sikkerhedsadvarslerne vedhæftet lægemidlets etiket af FDA, som bemærker en øget risiko af selvmordstanker og -adfærd hos unge voksne patienter, der tager antidepressiva, ligner dem på andre antidepressiva, sagde analytikere.
Auvelity er den første i en klasse af lægemidler, kendt som NMDA-receptorantagonister, der er tilgængelig i pilleform som en depressionsbehandling. Det er den eneste pille, der er godkendt som en hurtigtvirkende behandling for svær depressiv lidelse. Det bliver virksomhedens første markedsførte produkt.
Analytikere forventer, at Axsome vil nå $209.1 millioner i salg i 2023, et tal, der vil stige til $1.5 milliarder i 2027, ifølge FactSet.
I en note ud tidligt fredag skrev William Blair-analytiker Myles Minter, at noget af opløbet i aktier, han forventede fredag, ville komme som et resultat af, at investorer lukkede korte positioner eller væddemål mod aktien. Han skrev, at korte renter udgjorde 18% af aktiens float ifølge de seneste tilgængelige data.
Axsome var et af en række virksomheder, der arbejdede på nye, hurtigere virkende antidepressiva. Andele af
Sage Therapeutics
(
SAGE
), som har påbegyndt en rullende indsendelse af sit hurtigtvirkende antidepressivum zuranalone til godkendelse som behandling for svær depressiv lidelse, faldt med 0.7 % i fredags. Andele af
Relmada Therapeutics
(RLMD), som arbejder på et lignende lægemiddel kaldet REL-1017, faldt med 1.7 %.