CDC-panelet anbefaler nye omicron Covid-boostere med skud, der forventes at begynde i næste uge

Centers for Disease Control and Preventions uafhængige udvalg for vacciner anbefalede omformulerede booster-skud, der er rettet mod de seneste omicron-subvarianter.

Panelet stemte 13 mod 1 torsdag til fordel for skuddene efter at have gennemgået de tilgængelige sikkerheds- og effektivitetsdata på et næsten syv timer langt møde. CDC-direktør, Dr. Rochelle Walensky, mangler stadig at give det sidste tegn, før apotekerne kan begynde at administrere boosterne, men hendes okay forventes hurtigt at følge.

Pfizer's omicron boostere er for folk i alderen 12 og ældre, mens moderne's opdaterede billeder er for voksne i alderen 18 år og ældre. De berettigede aldersgrupper kan modtage boosterne mindst to måneder efter at have afsluttet deres primære serie eller deres seneste booster med de gamle skud.

Pfizer planlægger at bede Food and Drug Administration om også at godkende de nye boostere til børn i alderen 5 til 11 år i begyndelsen af ​​oktober, fortalte virksomhedsledere til udvalget torsdag.

De originale vacciner vil ikke længere blive brugt som en booster hos personer i alderen 12 og ældre, nu hvor de omformulerede skud kommer online.

Offentlige sundhedsembedsmænd forventer endnu en bølge af Covd-infektion til efteråret, da immuniteten mod de gamle vacciner aftager, flere smitsomme omicron-subvarianter spredes, og folk bruger mere tid indendørs, efterhånden som vejret bliver koldere, og familier samles til ferien.

CDC og FDA håber, at de nye boostere vil give mere holdbar beskyttelse mod infektion, mild sygdom og alvorlig sygdom. De omformulerede skud retter sig mod omicron BA.5, den dominerende variant af Covid samt den stamme, der opstod i Kina for mere end to år siden.

USA har indtil videre sikret sig 171 millioner doser af Pfizers og Modernas nye boostere. Mere end 200 millioner mennesker er berettiget til skuddene, ifølge CDC. Dr. Sara Oliver, en CDC-embedsmand, fortalte udvalget torsdag, at der burde være nok udbud af vaccinen til at imødekomme efterspørgslen dette efterår.

Der er ingen data fra menneskelige forsøg på de nye BA.5 boostere, så det er uklart, hvordan de vil præstere i den virkelige verden. CDC og FDA brugte humane data fra kliniske forsøg til skud rettet mod den originale version af omicron, BA.1, som udløste et stærkere immunrespons end de gamle vacciner.

Pfizer og Moderna udviklede oprindeligt omicron-boostere til at målrette BA.1, men FDA bad virksomhederne om at skifte gear i juni og udvikle BA.5-skud i stedet, efter at subvarianten blev dominerende. Beslutningen om at fokusere på BA.5 gav ikke tid nok til at vente på data fra forsøg med mennesker forud for udrulningen af ​​en efterårsvaccine.

Manglen på menneskelige data for BA.5-skuddene har forårsaget en del kontroverser, men Dr. Peter Marks, en højtstående FDA-embedsmand, sagde, at agenturet fulgte den samme proces, som blev brugt i årevis med ændringer i stammen for influenzavacciner. Marks sagde onsdag, at influenzavaccinestammer også ændres uden humane kliniske data.

Dr. Pablo Sanchez, det eneste udvalgsmedlem, der stemte imod skuddene, kaldte anbefalingen for tidlig og sagde, at USA skulle have ventet på menneskelige data, før de fortsatte med boosterne.

"Der er allerede en masse tøven med vacciner - vi har brug for de menneskelige data," sagde Sanchez, professor i pædiatri ved Ohio State University. Men Sanchez sagde, at han tror på, at de nye boostere er sikre, og at han sandsynligvis selv vil modtage en.

Panelmedlem Dr. Oliver Brooks, Chief Medical Officer hos Watts HealthCare Corporation i Los Angeles, stillede spørgsmålstegn ved, hvorfor FDA besluttede at gå med en BA.5-vaccine, når kliniske data er tilgængelige for de BA.1-skud, som vaccineproducenterne oprindeligt udviklede. Brooks endte med at stemme for skuddene.

Men Dr. Sarah Long, også et udvalgsmedlem, sagde, at der ikke er nogen grund til at forvente, at BA.5-boosterne vil være ringere end de gamle skud, da de også inkluderer den oprindelige Covid-stamme, og de har potentiale til at reducere hospitalsindlæggelser og dødsfald på vej ind i efterår og vinter. Long stemte også for.

Embedsmænd ved FDA og CDC har sagt, at omicron BA.1 og omicron BA.5 boostere er ens nok til, at immunresponsdataene fra BA.1 skuddet burde give en god indikation af, hvordan BA.5 skuddene vil præstere. Omicron BA.1 og BA.5 er nært beslægtede med en forskel på fire mutationer, ifølge Dr. Jacqueline Miller, der arbejder med vaccineudvikling hos Moderna.

Moderna afsluttede tilmeldingen til kliniske forsøg med BA.5-skuddene i sidste uge og skulle have resultater ved udgangen af ​​året, fortalte Miller CDC-udvalget torsdag. Pfizers kliniske forsøg er også i gang, selvom selskabet ikke har sagt, hvornår det forventer resultater.

Sundhedsmyndighederne gennemgik også data om BA.5-skud fra museundersøgelser. Moderna præsenterede data, der viser, at BA.5-skuddene øgede antistofferne i mus mere end fire gange sammenlignet med de gamle skud. Musene udtrykker det samme celleprotein som mennesker, som virussen sætter sig fast på. Pfizers BA.5 booster øgede antistoffer 2.6 gange hos mus sammenlignet med den originale vaccine.

De mest almindelige bivirkninger fra de humane forsøg med BA.1-skuddene var smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, kvalme, opkastning og feber, ifølge FDA.

Oliver, CDC-embedsmanden, fortalte udvalget, at sundhedsembedsmænd ikke forventer nogen forskel i sikkerhedsprofilen for BA.1- og BA.5-skuddene, da subvarianter kun adskiller sig med nogle få mutationer.

Men Oliver bemærkede, at risikoen for myokarditis efter et BA.5 booster-skud er ukendt. Der er en forhøjet risiko for myocarditis blandt unge mænd og unge drenge efter den anden dosis af Pfizers og Modernas skud, men risikoen for myocarditis fra Covid-infektion er højere, ifølge CDC.

"Vi ved, at risikoen for myokarditis er ukendt, men vi forventer en lignende risiko som den, der ses efter de monovalente vacciner," sagde Oliver. De monovalente vacciner er de gamle skud, der er blevet givet til millioner af mennesker i USA i løbet af de sidste to år.

De originale vacciner, som først blev godkendt i december 2020, giver ikke længere meningsfuld beskyttelse mod infektion, fordi virussen har muteret så meget i løbet af de sidste to år. Skuddene blev udviklet mod den første stamme, der dukkede op i Kina, så de er ikke længere matchet til at målrette de omicron-undervarianter, der breder sig.

Infektioner, hospitalsindlæggelser og dødsfald er faldet drastisk siden den massive bølge af omicron-infektion sidste vinter, men har denne sommer plateauet på et stædigt højt niveau. Omicron BA.5 er den hidtil mest smitsomme og immunundvigende variant, og gennembrudsinfektioner er blevet mere og mere almindelige som følge heraf.

De gamle vacciners effektivitet mod hospitalsindlæggelse faldt også efter omicron BA.5 blev dominerende. En tredje dosis var 77 % effektiv ved forebyggende hospitalsindlæggelse fire måneder efter modtagelse af skuddet, men beskyttelsen faldt efter 120 dage til så lavt som 34 % ifølge CDC-data. En fjerde dosis hos personer i alderen 50 og ældre var 56 % effektiv til at forhindre hospitalsindlæggelse efter fire måneder.

Dødsfald og hospitalsindlæggelser fra Covid blandt mennesker i alderen 65 og ældre er steget siden april, ifølge Heather Scobie, en CDC-epidemiolog, der præsenterede data under torsdagens møde. Dødsfald er især steget blandt mennesker i alderen 75 og ældre, sagde Scobie.

CDC har skiftet til en mere målrettet folkesundhedsreaktion med vægt på at beskytte de mest sårbare - ældre, mennesker med alvorlige medicinske tilstande og dem, der har et svagt immunsystem. Selvom der ikke er nogen data om effektiviteten af ​​de nye boostere i den virkelige verden, bevæger USA sig hurtigt for at rulle dem ud i håbet om, at de vil beskytte folk i efteråret.