FDA godkender Pfizers RSV-vaccine til ældre voksne - den kan være tilgængelig til efteråret

Topline

Food and Drug Administration godkendte onsdag Pfizers vaccine til at beskytte ældre voksne mod RSV, uger efter at agenturet grøntgjorde det allerførste skud mod den almindelige og potentielt dødelige infektion efter årtiers mislykkede forsøg og adskillige tilbageslag.

Fakta

FDA godkendte Pfizers skud for at beskytte voksne i alderen 60 år og ældre mod respiratorisk syncytialvirus eller RSV, en almindelig luftvejsinfektion, der typisk kun forårsager mild, forkølelseslignende sygdom hos raske voksne, men kan udløse alvorlig, muligvis dødelig, sygdom hos ældre voksne , samt spædbørn og mennesker med underliggende medicinske problemer.

Skuddet, markedsført som Abrysvo, var omkring 67 % effektivt til at beskytte mod mildere sygdom fra RSV og næsten 86 % effektivt mod alvorlig sygdom, ifølge Pfizers kliniske forsøg i sene stadier.

Et klinisk forsøg drevet af Pfizer, der involverede omkring 37,000 mennesker fra hele verden, informerede agenturets beslutning.

Et rådgivende udvalg fra Centers for Disease Control and Prevention vil mødes i slutningen af ​​juni for at diskutere skuddet, især hvem der skal modtage det og hvor ofte.

Pfizer sagde, at skuddene kunne være tilgængelige for seniorer til efteråret, forud for den kommende RSV-sæson, i afventning af resultatet af CDC's møde.

Afgørende citat

"En vaccine til at forhindre RSV havde været et uhåndgribeligt folkesundhedsmål i mere end et halvt århundrede," sagde Annaliesa Anderson, senior vicepræsident og videnskabelig chef for vaccineforskning og -udvikling hos Pfizer. Anderson sagde, at skuddet "vil adressere et behov for at hjælpe med at beskytte ældre voksne mod de potentielt alvorlige konsekvenser af RSV-sygdom."

Nyheder Peg

Pfizer's shot er kun den anden vaccine, der er godkendt mod RSV i USA, efter at FDA godkendte et produkt fra lægemiddelfirmaet GSK i begyndelsen af ​​maj. Agenturets godkendelse kommer efter årtiers hårdt arbejde fra videnskabsmænd, som har stået over for adskillige tilbageslag og fiaskoer i bestræbelserne på at beskytte folk mod den almindelige og til tider dødelige infektion. GSK's skud, Arexvy, slog et overfyldt felt af konkurrenter, der omfattede folk som Pfizer, Moderna og Johnson & Johnson.

Hvad skal man se på

FDA overvejer også Pfizers skud for at beskytte børn mod RSV. Infektionen kan være meget farlig for meget små børn og dræber mellem 100 og 300 børn under fem år i USA hvert år. Det er en særlig trussel tidligt i livet, når betændelse og slim nemt kan blokere allerede små luftveje. Pfizers skud ville, hvis det blev godkendt, være det første til at beskytte yngre mennesker mod virussen. Det ville gøre det fra fødslen og administreres til gravide. Agenturets rådgivende panel har anbefalet det at godkende skuddet.

Big Number

14,000. Det er, hvor mange dødsfald RSV-infektioner anslås at forårsage hos voksne 65 og derover i USA hvert år, ifølge regeringsdata. Omkring 160,000 anslås også at være indlagt med virussen.

Hvad vi ikke ved

Pfizer har ikke oplyst, hvor meget vaccinen vil sælge for, men selskabet har angiveligt sagt, at den vil være bredt tilgængelig uden omkostninger for de fleste ældre amerikanere, der er dækket af Medicare, hvis CDC anbefaler den til rutinemæssig brug. Selskabet har tidligere sagt, at det planlægger at fordele skuddet mere retfærdigt til mindre velhavende lande, som måske har mindre råd til det, og hvor RSV er mere tilbøjelige til at dræbe. Analytikere forventer, at det samlede marked for RSV-vacciner sandsynligvis vil være milliarder af dollars værd.

Yderligere læsning

FDA godkender den første RSV-vaccine nogensinde efter den brutale 2022-sæson (Forbes)

RSV-vaccine: FDA-rådgivere anbefaler Pfizer-sprøjt for at beskytte spædbørn mod infektion - her er hvad du skal vide (Forbes)