FDA godkender nødbrug af Novavax Covid-19-vaccine til alderen 12 til 17

Bioteknologivirksomhed novavax meddelte fredag, at dens Covid-19-vaccine er blevet godkendt til brug i nødstilfælde af US Food and Drug Administration til unge mellem 12 og 17 år.

I juli fik Novavax's to-dosis Covid-19-vaccine til voksne på 18 år og derover sin nødgodkendelse fra FDA.

At have flere vaccinemuligheder for voksne og børn vil "forhåbentlig hjælpe med at øge vaccinationsraterne, især når vi forbereder os på igangværende stigninger i Covid-19 med starten af ​​efteråret og tilbage-til-skole-sæsonen," Stanley C. Erck, præsident og CEO fra Novavax, sagde i en erklæring.

Novavax var en af ​​de oprindelige deltagere i den amerikanske regerings kapløb om at udvikle en Covid-vaccine i 2020 og modtog $1.8 milliarder i skatteyderfinansiering fra Operation Warp Speed. Det lille biotekselskab i Maryland kæmpede dog for hurtigt at få produktionen på plads, og dets kliniske forsøgsdata blev læst op meget senere end rivalerne Pfizer or moderne.

Dr. Peter Marks, en højtstående FDA-embedsmand, har sagt, at Novavax's vaccine potentielt ville appellere til uvaccinerede mennesker, som ville foretrække et skud, der ikke er baseret på messenger RNA-teknologien, der bruges af Pfizer og Moderna.

Novavax-skuddet er baseret på mere konventionel proteinteknologi brugt i årtier i hepatitis B- og HPV-vacciner, mens Pfizer og Moderna er de første FDA-godkendte vacciner til at bruge mRNA.

Pfizer og Modernas vacciner bruger mRNA, et molekyle kodet med genetiske instruktioner, til at fortælle menneskeceller at producere kopier af en viruspartikel kaldet spikeproteinet. Immunsystemet reagerer på disse kopier af spidsen, som forbereder den menneskelige krop til at angribe den faktiske virus.

Novavax laver kopier af virusspidsen uden for menneskelige celler. Den genetiske kode for spidsen sættes i en insektvirus, der inficerer mølceller, som producerer kopier, som derefter renses og ekstraheres under fremstillingsprocessen. De færdige spike-kopier sprøjtes ind i den menneskelige krop, hvilket inducerer et immunrespons mod Covid.

Novavax-vaccinen bruger også en ekstra ingrediens kaldet en adjuvans, som udvindes og renses fra barken på et træ i Sydamerika for at fremkalde et bredere immunrespons. Skuddene består af 5 mikrogram af spidskopi og 50 mikrogram af adjuvans.

To doser af Novavax-vaccinen var 90 % effektive til at forebygge sygdom fra Covid over hele linjen og 100 % effektive til at forhindre alvorlig sygdom, ifølge data fra kliniske forsøg fra USA og Mexico. Forsøget blev dog gennemført fra december 2020 til september 2021, måneder før omicron-varianten blev dominerende.

Novavax fremlagde ingen data om skuddets effektivitet mod varianten på FDA-udvalgets møde i juni. Vaccinen vil dog sandsynligvis have lavere effektivitet mod omicron, som det er tilfældet med Pfizer og Modernas skud. Omicron er så adskilt fra den oprindelige stamme af Covid, at antistofferne produceret af vaccinerne har problemer med at genkende og angribe varianten.

Novavax offentliggjorde data i december, der viser, at et tredje skud booster immunresponset til niveauer, der kan sammenlignes med de første to doser, som havde 90% effektivitet mod sygdom. Virksomheden planlægger at bede FDA om at godkende en tredje dosis af sin vaccine.

FDA-godkendelse af Novavax's vacciner kommer, mens USA forbereder sig på at opdatere Covid-skud for at målrette omicron BA.4- og BA.5-varianterne for at øge beskyttelsen mod virussen. Novavaxs vaccine er, ligesom alle de andre skud, baseret på den originale version af virussen, der først dukkede op i Wuhan, Kina. Effektiviteten af ​​Covid-vacciner mod mild sygdom er faldet betydeligt, efterhånden som virussen har udviklet sig, selvom de stadig generelt beskytter mod alvorlig sygdom.

Novavax præsenterede data på en FDA-komitémøde i slutningen af ​​juni demonstrerer, at en tredje dosis af dens vaccine producerede et stærkt immunrespons mod omicron og dets undervarianter. Komiteens medlemmer var imponerede over virksomhedens data om omicron.

Novavax-vaccinen ser også ud til at medføre en risiko for hjertebetændelse for yngre mænd, kendt som myocarditis og pericarditis, svarende til Pfizer og Modernas skud. Myokarditis er en betændelse i hjertemusklen og pericarditis er betændelse i hjertets ydre beklædning.

FDA-embedsmænd markerede fire tilfælde af myocarditis og pericarditis fra Novavax's kliniske forsøg med unge mænd i alderen 16 til 28. Mennesker, der udvikler hjertebetændelse som en bivirkning af Covid-vacciner, bliver normalt indlagt i flere dage som en sikkerhedsforanstaltning, men kommer sig derefter.

FDA har udsendt et faktaark til sundhedsudbydere, der advarer om, at data fra kliniske forsøg indikerer, at der er en øget risiko for myokarditis med Novavax-vaccinen. Folk, der oplever brystsmerter, åndenød og følelser af et flagrende eller bankende hjerte, bør straks søge lægehjælp, ifølge FDA.

I tilfælde af mRNA-skud, CDC har fundet ud af, at risikoen for myokarditis er højere fra Covid-infektion end vaccination. Myokarditis er normalt forårsaget af virusinfektioner.