FDA godkender omicron-vaccine til børn helt ned til 6 måneder

Food and Drug Administration har torsdag godkendt opdateret Covid skud, der er rettet mod omicron-varianten til børn helt ned til 6 måneder gamle.

Berettigelsesreglerne varierer afhængigt af, om børn har modtaget moderne's eller Pfizer's originale vacciner som deres primære serie.

Her er berettigelseskriterierne:

• Børn i alderen 6 måneder til 5 år, som modtog Modernas to-dosis primære serie, er nu berettiget til en omicron booster to måneder efter deres andet skud.

• Børn i alderen 6 måneder til 4 år, som endnu ikke har modtaget den tredje dosis af Pfizers primære serie, vil nu modtage omicron-indsprøjtningen som deres tredje dosis.

• Men børn i samme aldersgruppe, der allerede har gennemført Pfizers primære serie med tre doser, kan ikke få omicron-indsprøjtningen som en booster eller fjerde dosis på nuværende tidspunkt.

FDA sagde i en erklæring, at det ikke godkendte omicron-skud til de børn, der allerede har modtaget tre doser af Pfizers vaccine, fordi agenturet stadig venter på understøttende data for boosterdosis. Disse data forventes i januar, og FDA vil gennemgå dem så hurtigt som muligt, sagde agenturet.

Centers for Disease Control and Prevention skal kvittere for skuddene, før apoteker og læger kan begynde at administrere dem.

Dr. Peter Marks, leder af FDA's vaccineafdeling, fortalte forældre i en erklæring, at agenturet omhyggeligt gennemgik skuddene, før de godkendte dem. Dr. Robert Califf, leder af FDA, sagde, at det er vigtigt for folk at holde sig ajour med deres skud denne vinter, fordi immuniteten mod virussen aftager.

"Efterhånden som denne virus har ændret sig, og immuniteten fra tidligere COVID-19-vaccination aftager, jo flere mennesker, der holder sig ajour med COVID-19-vaccinationer, jo større fordel vil der være for enkeltpersoner, familier og folkesundheden ved at hjælpe med at forhindre alvorlige sygdomme, hospitalsindlæggelser og dødsfald," sagde Califf i en erklæring.

Godkendelserne kommer i takt med, at Covid-infektioner og hospitalsindlæggelser stiger i kølvandet på Thanksgiving-ferien. Amerikanske sundhedsmyndigheder opfordrer kraftigt alle, der er berettiget til at blive vaccineret mod Covid og influenza, efterhånden som luftvejsvira stiger i denne sæson, hvilket lægger pres på hospitalets skadestuer.

De nye skud er rettet mod omicron BA.5-subvarianten og den originale Covid-stamme. Amerikanske sundhedsmyndigheder forventer, at de nye skud giver overlegen beskyttelse sammenlignet med de originale vacciner, som kun er rettet mod den originale Covid-stamme. Men de tilgængelige effekt- og immunresponsdata for voksne er blevet blandet.

Omicron BA.5 er blevet fortrængt af BQ.1 og BQ.1.1 subvarianterne, som tilsammen nu udgør størstedelen af ​​infektionerne i USA. De nye skud vil sandsynligvis ikke præstere så godt mod BQ-undervarianterne sammenlignet med BA.5, fordi de er mere immunundvigende, selvom de stadig forventes at give god beskyttelse mod alvorlig sygdom.

FDA godkendte skuddene baseret på immunresponsdata for voksne for lignende vacciner udviklet af Pfizer og Moderna, som er rettet mod den originale omicron BA.1-variant. Sikkerhedsdataene er også baseret på data fra BA.1 kliniske forsøg samt tidligere forsøg, der vurderede den originale vaccine som en booster.