FDA forbyder Juul e-cigaretter, da USA slår ned på nikotinprodukter

Food and Drug Administration meddelte torsdag, at de forbyder salg af Juul e-cigaretter i USA

Juul har til hensigt at søge et ophold på beslutningen og undersøger mulighederne, som inkluderer at appellere beslutningen eller gå i dialog med FDA, sagde Chief Regulatory Officer Joe Murillo i en erklæring.

Forbuddet er en del af FDA's bredere gennemgang af vapingindustrien efter års pres fra politikere og folkesundhedsgrupper for at regulere segmentet lige så strengt som andre tobaksprodukter, efter at vaping blev mere almindeligt blandt gymnasieelever.

Juul havde søgt godkendelse fra agenturet for sin vaping-enhed og tobaks- og menthol-smagsbælg, som er tilgængelige med 5% og 3% nikotinstyrker. Smagene var ikke underlagt et 2020-agenturs forbud mod vapingprodukter med mynte og frugtsmag, som var populære blandt teenagere.

Et forbud mod salg af de resterende produkter fra Juul ville være et stort slag for virksomheden. Juuls internationale ekspansionsbestræbelser er blevet hæmmet af reguleringer og manglende forbrugerinteresse. USA er fortsat dets største marked.

FDA sagde, at Juuls ansøgninger gav utilstrækkelige eller modstridende data om de potentielle risici ved at bruge virksomhedens produkter, herunder om potentielt skadelige kemikalier kunne lække ud af Juul-bælgene.

"Uden de nødvendige data til at bestemme relevante sundhedsrisici udsteder FDA disse markedsføringsafslagsordrer," sagde Michele Mital, fungerende direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter, i en erklæring.

FDA sagde, at det ikke så klinisk information, der tyder på, at der er en umiddelbar risiko ved at bruge Juul-produkter. Alligevel skal Juul som følge af torsdagens beslutning stoppe med at sælge og distribuere sine produkter i USA med øjeblikkelig virkning. FDA kan ikke håndhæve individuel forbrugers besiddelse eller brug af virksomhedens e-cigaretter.

"Vi er respektfuldt uenige i FDA's resultater og beslutning og tror fortsat på, at vi har leveret tilstrækkelig information og data baseret på forskning af høj kvalitet til at løse alle spørgsmål, som agenturet rejser," sagde Juuls Murillo i sin erklæring.

I FDA-beslutninger i løbet af det sidste år konkurrerede e-cigaretproducenter British American Tobacco og NJOY vandt godkendelser for deres e-cigaretter, selv om FDA afviste nogle af de smagfulde produkter, som selskaberne indsendte. Agenturet sagde, at det godkendte begge virksomheders produkter med tobakssmag, fordi de beviste, at de kunne gavne voksne rygere og opvejer risikoen for mindreårige brugere.

FDA har også gjort fremskridt for at reducere nikotinforbruget i traditionelle tobaksprodukter. Tirsdag sagde agenturet, at det planlægger at kræve, at tobaksselskaberne gør det skære nikotinindholdet ned i cigaretter til minimalt vanedannende eller ikke-afhængighedsskabende niveauer.

I 2019 viste føderale data, at mere end hver fjerde gymnasieelev havde brugt en e-cigaret inden for de seneste 30 dage, en stigning fra 11.7 % kun to år tidligere. Et udbrud af vaping-relateret lungesygdom i 2020 øgede bekymringen for e-cigaretter.

Sidste år forbruget blandt gymnasieelever faldt til 11.3 % midt i større lovgivningsmæssig kontrol og coronavirus-pandemien.

Juul havde været markedsleder inden for e-cigaretter siden 2018, ifølge Euromonitor International. Fra 2020 havde virksomheden en andel på 54.7 % af det amerikanske e-dampmarked på 9.38 milliarder dollars.

E-cigaretter leverer nikotin til brugerne ved at fordampe væske i patroner eller bælg. Nikotin er den ingrediens, der gør tobak vanedannende, og det kan have andre negative sundhedseffekter. E-cigaretproducenter har dog argumenteret for, at deres produkter kan levere nikotin til afhængige voksne rygere uden de sundhedsrisici, der følger med at brænde tobak.

Marlboro ejer Altria købte en ejerandel på 35 % i Juul for 12.8 milliarder dollar i slutningen af ​​2018. Altria har dog skåret værdien af ​​investeringen ned, da Juul og den bredere e-cigaretindustri blev involveret i kontroverser. I marts vurderede Altria sin andel til 1.6 milliarder dollars, en ottendedel af sin oprindelige investering, og Juul selv til under 5 milliarder dollars.

FDA-beslutningen vil sandsynligvis også skade Juuls forsvar ved amerikanske domstole, da det står over for retssager fra et dusin stater og Washington på grund af påstande om, at det markedsførte sine produkter til mindreårige og spillede en stor rolle i vapingepidemien. Det har allerede afgjort med North Carolina for 40 millioner dollars og staten Washington for 22.5 millioner dollars.

FDA fik magten til at regulere nye tobaksvarer i 2009. I løbet af det sidste årti dukkede tusindvis af e-cigaretter op på butikshylderne uden godkendelse fra agenturet, hvilket tillod salg af disse produkter, efterhånden som det indfasede standarder for den spirende industri .

En retsafgørelse skabte en tidslinje for FDA's godkendelsesproces for e-cigaretvirksomheders tobaksprodukter på forhånd. Agenturet gennemgår omkring 6.5 millioner ansøgninger fra omkring 500 virksomheder og har allerede afvist omkring 1 million ansøgninger fra mindre aktører som JD Nova Group og Great American Vapes for deres aromatiseret vape-produkter.