FDA-komitéen anbefaler Moderna to-dosis Covid-vaccine til børn i alderen 6 til 17

Modernas to-dosis Covid-19-vaccine til børn i alderen 6 til 17 modtog påtegning fra Food and Drug Administrations udvalg af uafhængige immuniseringseksperter i tirsdags, et vigtigt skridt på vejen til at distribuere den til børn.

Udvalget stemte enstemmigt for at anbefale skuddene til brug i børnehavebørn gennem gymnasieelever efter et heldags offentligt møde, der afvejede, hvor sikre og effektive skuddene er.

De mest almindelige bivirkninger ved vaccinerne var smerter på injektionsstedet, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og kvalme. Ingen tilfælde af myokarditis, en type hjertebetændelse, blev fundet under Modernas kliniske forsøg med børn i disse aldersgrupper, ifølge FDA.

De kliniske forsøg blev udført før omicron-varianten blev dominerende. Som en konsekvens er det uklart, hvor meget beskyttelse to skud ville give i disse aldersgrupper lige nu. Et tredje skud i andre aldersgrupper har vist sig at øge beskyttelsen mod omicron væsentligt. Dr. Doran Fink, en højtstående embedsmand i FDA's vaccinekontor, sagde, at Moderna har til hensigt at levere data snart om en tredje dosis til disse aldersgrupper.

Estimaterne af vaccinernes effektivitet er mod andre Covid-varianter, der ikke længere er dominerende. Skudene til teenagere i alderen 12 til 17 havde en estimeret effektivitet på 90 % mod sygdom fra alfa-varianten og den originale Covid-stamme, der først blev opdaget i Wuhan, Kina, ifølge en FDA-præsentation. Skuddene til børn i alderen 6 til 11 havde estimeret en estimeret effektivitet på 76 % effektiv til at forhindre sygdom fra delta-varianten.

Børn i alderen 6 til 11 ville modtage mindre 50 mikrogram skud, mens teenagere i alderen 12 til 17 ville modtage den samme dosis som voksne på 100 mikrogram.

Dr. Paul Offit, et udvalgsmedlem, sagde, at to doser næppe vil give beskyttelse mod mild sygdom fra omicrons undervarianter, men de ville sandsynligvis beskytte mod alvorlig sygdom med en tredje dosis. 

"Jeg tror, ​​at fordelene klart opvejer risiciene, men jeg siger, at med den komfort, der er givet, vil der være en tredje dosis," sagde Offit, en børnelæge og ekspert i infektionssygdomme ved Children's Hospital of Philadelphia. "Hvis det ikke var sandt, ville jeg ikke have det på samme måde. Vi er ikke i den samme del af denne pandemi længere. Det er en anden tid.”

Dr. Eric Rubin sagde dog, at FDA altid vil evaluere vaccinens effektivitet baseret på tidligere Covid-varianter givet, hvor hurtigt virussen udvikler sig, og den tid det tager at indsamle data.

"Vi er nødt til at træffe beslutninger baseret på de bedste data, vi har, som altid vil være gamle data i et udbrud, der konstant bevæger sig," sagde Rubin, medlem af FDA-komitéen og ekspert i infektionssygdomme ved Harvard.

FDA forventes at godkende vaccinerne i denne uge. Centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse skal derefter skrive under på skuddene, før apoteker og læger kan begynde at administrere dem. Moderna-vaccinationer i denne aldersgruppe kan begynde allerede i næste uge.

Børn fra 5 år og opefter er allerede berettiget til at blive vaccineret med Pfizer , BioNTech's vaccine, selvom mange forældre ikke har fået deres børn immuniseret. Omkring 30% af børn i alderen 5 til 11 og 60% af teenagere 12 til 17 er fuldt vaccineret i begyndelsen af ​​juni.

Godkendelse af Modernas vaccine til børn i alderen 6 til 17 vil bringe berettigelse i overensstemmelse med Pfizers skud. Dette ville også give FDA mulighed for at godkende både Moderna og Pfizers vacciner til børn under 5 år på samme tid. FDA-udvalget mødes på onsdag for at diskutere vaccinen til spædbørn gennem førskolebørn, den eneste aldersgruppe, der ikke er berettiget til vaccination.

Moderna bad FDA om at godkende sin vaccine til teenagere mellem 12 og 17 for mere end et år siden i juni 2021. FDA holdt dog ud med at godkende skuddet, da internationale data indikerede, at Modernas vaccine indebar en højere risiko for hjertebetændelse, kendt som myocarditis , end Pfizers skud. Moderna anmodede om tilladelse til aldersgruppen 6 til 11 i marts i år.

Imidlertid fandt amerikansk vaccineovervågning gennem maj ikke en signifikant højere risiko for myokarditis med Modernas vaccine sammenlignet med Pfizers skud hos mænd i alderen 18 til 25, sagde FDA-embedsmand Hui-Lee Wong under en præsentation for udvalget tirsdag.

Pfizer og Modernas skud bruger den samme messenger RNA-teknologi. De har begge en risiko for myokarditis, typisk efter den anden dosis og normalt hos unge mænd og teenagedrenge. CDC har imidlertid konstateret, at risikoen for myokarditis er højere ved Covid-infektion end vaccination. Myokarditis er typisk forårsaget af virusinfektioner.

CDC har fundet 635 tilfælde af myocarditis hos børn og teenagere i alderen 5 til 17 ud af mere end 54 millioner administrerede Pfizer-doser. Risikoen er højest blandt teenagedrenge i alderen 12 til 17 efter den anden dosis, ifølge CDC. Der ser ikke ud til at være en forhøjet risiko for børn i alderen 5 til 11, ifølge CDC.

Der var omkring 46 rapporter om myokarditis pr. million sekund Pfizer-doser blandt teenagedrenge i alderen 12 til 15 syv dage efter at have modtaget skuddet, og 75 rapporter pr. million sekunddoser blandt drenge i alderen 16 til 17 ifølge CDC-data.

"Jeg er en smule ædru over myokarditis-dataene og den hyppighed, hvormed det sker," sagde Dr. Mark Sawyer, professor i pædiatri ved University of California San Diego og midlertidigt stemmeberettiget medlem. "Så det skal helt klart følges nøje fremadrettet, når vi udvider brugen af ​​vaccinen."

Mennesker, der udvikler myokarditis efter vaccination, er typisk indlagt i flere dage som en sikkerhedsforanstaltning. Imidlertid ser de fleste patienter ud til at komme sig helt omkring tre måneder efter deres diagnose, ifølge en CDC-undersøgelse blandt kardiologer og andre sundhedsudbydere.

Selvom Covid generelt er mindre alvorlig hos børn end voksne, blev flere børn indlagt med virussen under omicron-bølgen end på noget andet tidspunkt af pandemien, ifølge CDC. Omkring to tredjedele af børn i alderen 5 til 17 indlagt med Covid havde mindst én underliggende helbredstilstand, såsom diabetes eller fedme.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, en CDC-embedsmand, fortalte FDA-udvalget, at et flertal af børnene blev indlagt, fordi de havde Covid. Med andre ord testede de fleste af dem ikke positive for virussen efter indlæggelse af en anden helbredsårsag.

Covid har dræbt 202 børn i alderen seks måneder til 4 år, 189 børn i alderen 5 til 11 og 443 børn og unge i alderen 12 til 17 år siden januar 2020. Covid er blandt de fem største dødsårsager for børn under 19 år -år gammel, ifølge CDC.

I alt er mere end 13 millioner børn under 18 år blevet smittet med Covid under pandemien, ifølge CDC. Det er uklart, hvor mange børn i USA, der har lang Covid. En national undersøgelse i Det Forenede Kongerige viste dog, at op til 8 % af børnene har Covid-symptomer i mere end 12 uger. Lang Covid kan forekomme selv efter milde infektioner.

Ruth Link-Gelles, en CDC-embedsmand, sagde, at det er "ekstremt sandsynligt", at endnu en infektionsstigning vil forekomme, når nye omicron-subvarianter, BA.4 og BA.5, begynder at cirkulere mere.

"Det er vigtigt at huske på, at vi vaccinerer børn, eller potentielt vaccinerer børn, nu med en forventning om, at vaccination vil beskytte dem i de kommende måneder, hvor vi forventer yderligere stigninger," sagde Link-Gelles.