FDA udvider Pfizer booster berettigelse til børn i alderen 12 til 15, godkender tredje skud ved 5 måneder

Food and Drug Administration udvidede mandag berettigelsen til Pfizer og BioNTech booster shots til børn i alderen 12 til 15 år, da skolen genstarter efter vinterferien midt i en bølge af Covid-infektioner i hele USA

FDA forkortede også tiden mellem den anden Pfizer-dosis og booster-indtagelsen til fem måneder, ned fra seks måneder. Personer, der modtog Moderna-vaccinen med to doser, formodes stadig at få deres booster mindst seks måneder efter det andet skud, mens de, der modtog Johnson & Johnson som deres primære vaccine, er berettiget til en booster mindst to måneder efter deres første skud.

Agenturet godkendte også en tredje vaccinedosis som en del af den primære serie af skud til børn i alderen 5 til 11 år, som har kompromitteret immunsystemet.

"Den nylige stigning i COVID-19-tilfælde er bekymrende for alle, og dagens beslutning fra FDA om yderligere at udvide nødbrugstilladelsen for en boosterdosis af vores vaccine er afgørende for at hjælpe os i sidste ende med at besejre denne pandemi," sagde Pfizers administrerende direktør, Albert Bourla. en erklæring.

"Vi fortsætter med at tro, at bred brug af boostere er afgørende for at bevare et højt niveau af beskyttelse mod denne sygdom og reducere antallet af indlæggelser," sagde Bourla.

FDA sagde, at der ikke var opstået nye sikkerhedsproblemer efter at have evalueret virkelige data fra Israel om 6,300 børn i alderen 12 til 15, som modtog en Pfizer-boosterdosis. Der var ingen nye tilfælde i denne aldersgruppe af myocarditis eller pericarditis, sjældne tilstande, hvor hjertevæv henholdsvis er betændt eller hæver.

Dr. Peter Marks, der fører tilsyn med vaccinesikkerheden for FDA, sagde, at myokarditis primært rammer mænd i alderen 16 til 17, selvom mænd så gamle som 30 også har haft tilstanden. Marks sagde, at det er en relativt ualmindelig bivirkning af vaccinen, og 98% af tilfældene har været milde med et median indlæggelsesophold på en dag. Patienter har generelt ikke haft langvarige virkninger, sagde Marks.

"I rammerne af et enormt antal omicron- og delta-tilfælde i dette land, opvejer de potentielle fordele ved at blive vaccineret i denne aldersgruppe denne risiko," sagde Marks under en pressebriefing mandag.

FDA sagde peer-reviewed data fra flere laboratorier viser, at Pfizer boosterdoser i høj grad forbedrer en persons antistofrespons på omicron-varianten. At tillade folk at få booster-skud en måned tidligere kan give bedre beskyttelse hurtigere, da omicron hurtigt spredes, sagde agenturet.

Børn i alderen 5 til 11, der har gennemgået organtransplantationer eller har tilstande, der kompromitterer deres immunsystem på et lignende niveau, reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på to skud, ifølge FDA. En tredje dosis ville give børn i denne aldersgruppe det maksimale udbytte af vaccination, sagde agenturet.

FDA gjorde det klart, at børn i alderen 5 til 11 år med normalt immunsystem ikke har brug for en tredje vaccinedosis lige nu, men den vil gennemgå nye data og opdatere sin godkendelse, hvis der er behov for tredje skud for den aldersgruppe.

Nye Covid-infektioner har ramt en pandemi høj i USA, da den meget smitsomme omicron-variant har fortrængt delta som den dominerende stamme. USA rapporterede et syv-dages gennemsnit på 404,000 nye tilfælde fra søndag, en stigning på 104% sammenlignet med ugen før, ifølge Johns Hopkins University.

Valgte embedsmænd er fast besluttede på at undgå skolelukninger, og undersøgelser fra Storbritannien har vist, at booster-skud markant øger en persons beskyttelse mod infektion fra omicron. To doser af Pfizers vaccine beskytter stadig mod alvorlig sygdom fra omicron, men den originale serie af skud er meget mindre effektive til at forhindre infektion fra den nye variant.

Dr. Rochelle Walensky, direktør for US Centers for Disease Control and Prevention, har opfordret alle, der er berettiget til at modtage en boosterdosis. CDC skal stadig underskrive en udvidet berettigelse for 12- til 15-årige børn.

Mere end 65% af mennesker i alderen 5 og ældre er fuldt vaccineret i USA, ifølge CDC-data. Børn under 5 år er endnu ikke berettiget til vaccination.

En voksende mængde data fra Storbritannien og Sydafrika indikerer, at omicron resulterer i hospitalsindlæggelse sjældnere end deltavarianten, selvom forskere og offentlige sundhedsmyndigheder har advaret om, at det stadig er for tidligt at drage brede konklusioner om variantens sværhedsgrad.

Børn har generelt lavere risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra Covid, selvom pædiatriske hospitalsindlæggelser er stigende i USA