FDA kan godkende håndkøbs naloxon næsespray, autoinjektorer

Food and Drug Administration indikerede tirsdag, at den muligvis vil godkende håndkøbs-næsespray og autoinjektorer, der forhindrer opioidoverdoser, en del af dens bestræbelser på at udvide adgangen til et livreddende lægemiddel kaldet naloxon.

FDA sagde i en foreløbig vurdering, at næsespray indeholdende op til 4 mg naloxon og autoinjektorer, der administrerer op til en dosis på 2 mg af lægemidlet, kan være sikkert og effektivt for folk selv at administrere uden recept.

"Vi mener, at receptpligten for disse naloxonprodukter måske ikke er nødvendig for at beskytte folkesundheden," udtalte agenturet i en meddelelse om føderalt register, der blev offentliggjort tirsdag, men understregede, at det havde brug for flere data for at kunne træffe en endelig konklusion.

Dødsfald i forbindelse med overdosis af opioid steg med 65 % under Covid-19-pandemien fra 47,000 i 2019 til næsten 78,000 i 2021, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention. Mere end 564,000 mennesker er døde af opioider i USA siden 1999 i tre bølger - først af receptpligtige opioider, derefter af heroin og senest fra fentanyl.

Trump-administrationen erklærede opioidkrisen for en nødsituation for folkesundheden i 2017. Sundheds- og menneskelige tjenesters afdeling har fornyet erklæringen hver 90. dag siden da. Biden-administrationen forlængede nødsituationen igen i september.

FDA-direktør Robert Califf sagde i en erklæring tirsdag, at regulatoren leder efter måder at forhindre opioiddødsfald ved at udvide adgangen til naloxon. FDA opfordrer producenter til at indsende ansøgninger om ikke-receptpligtig brug af naloxonprodukter.

Naloxon er et lægemiddel, der hurtigt vender overdoser ved at binde sig til opioidreceptorer. Det kan hurtigt genoprette normal vejrtrækning hos en person, der enten trækker vejret langsomt eller slet ikke på grund af en opioidoverdosis, ifølge National Institute of Drug Abuse.

FDA godkendte først en engangsautoinjektor indeholdende naloxon i 2014 kaldet Evzio, og en enkeltdosis næsespray kaldet NARCAN i 2015. De kræver begge recepter.