FDA-panel for at diskutere Novavax Covid-vaccine, Pfizer og Moderna børneskud

Food and Drug Administrations uafhængige rådgivere mødes i juni for at diskutere Novavax's Covid-vaccine til voksne såvel som Pfizer , Modernas skud til yngre børn, et tegn på, at vaccinerne bevæger sig et skridt nærmere autorisation.

FDA-udvalget vil gennemgå Novavax's vaccine til voksne i alderen 18 og derover den 7. juni. FDA har udvalgt tre mulige datoer – 8., 21. og 22. juni – for at diskutere Moderna og Pfizers skud til børn under 5 år, som endnu ikke er berettiget til vaccination . Lægemiddelregulatoren sagde i en pressemeddelelse fredag, at datoerne er foreløbige, fordi ingen af ​​virksomhederne har afsluttet deres indsendelser.

FDA-udvalget vil også mødes den 28. juni for at diskutere, hvorvidt de nuværende Covid-vacciner skal redesignes til at målrette mod mutationer af virussen. FDA-embedsmænd har sagt, at USA hurtigt skal træffe en beslutning om, hvorvidt skuddene skal ændres for at have dem klar forud for en mulig efterårsbølge af infektion. Pfizer og Moderna studerer begge skud, der er rettet mod omicron-varianten såvel som den originale stamme, der dukkede op i Wuhan, Kina i 2019.

FDA-panelet, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, holder møder, der er åbne for offentligheden, hvor uafhængige læger og videnskabsmænd diskuterer de data, der understøtter en virksomheds vaccine. Panelet giver derefter anbefalinger til FDA om, hvorvidt vaccinen skal godkendes. FDA er ikke forpligtet til at følge udvalgets anbefalinger, selvom det normalt gør det.

FDA-komiteens travle tidsplan for juni kommer en dag efter, at Moderna bad lægemiddelregulatoren om at godkende sin to-dosis Covid-vaccine til børn fra seks måneder til 5 år. Forældre har ventet i flere måneder på, at FDA kunne klare en vaccine til denne aldersgruppe.

FDA havde forsøgt at hurtig spore de første to doser af Pfizers tre-skuds-vaccine til børn under 5 år i februar, men virksomheden besluttede at udsætte sin ansøgning, fordi dataene ikke var gode nok. Pfizers administrerende direktør Albert Bourla har sagt, at et tredje skud skulle give meget højere beskyttelse mod omicron.

Under vinteromicron-bølgen blev børn under 5 år indlagt med Covid med fem gange hastigheden af ​​toppen, da deltavarianten var fremherskende, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Omkring 75 % af børn i USA er blevet inficeret med virussen på et tidspunkt under pandemien, ifølge data fra national blodprøveundersøgelse fra CDC.

Nogle amerikanere har også ventet på godkendelsen af ​​Novavax's vaccine. Hvis det er godkendt af FDA, vil Novavax's skud være den første nye Covid-vaccine, der kommer på markedet i mere end et år.

Novavax var en tidlig deltager i Operation Warp Speed, den amerikanske regerings kapløb om at udvikle en vaccine mod Covid i 2020. Moderna og Pfizer slog dog Novavax til sidst, fordi virksomheden kæmpede med produktionsproblemer.

Novavaxs vaccine bruger en anden teknologi end Pfizers og Modernas skud, som er afhængige af messenger-RNA til at omdanne menneskelige celler til fabrikker, der producerer kopier af virusspidsproteinet, hvilket inducerer et immunrespons, der bekæmper Covid. Piggen er den del af virussen, der sætter sig fast på og invaderer menneskelige celler.

Novavax producerer virusspidsen uden for den menneskelige krop. Den genetiske kode for spidsen sættes i en baculovirus, der inficerer insektceller, som derefter producerer kopier af spidsen, der renses og udvindes til skuddene. Vaccinen bruger også en adjuvans, et ekstrakt renset fra barken på et træ i Sydamerika, for at fremkalde et bredere immunrespons.

Mens mRNA-vacciner først blev godkendt under pandemien, er proteinteknologien, der ligger til grund for Novavax's skud, blevet brugt i tidligere vacciner. Novavaxs adjuvans er blevet brugt i godkendte vacciner mod malaria og helvedesild.

Novavax har sagt, at nogle mennesker, der tøver med at tage mRNA-vacciner, måske er mere villige til at bruge dets skud.