FDA siger, at Covid-vacciner muligvis skal opdateres for at sikre et højt effektivitetsniveau mod virus

De aktuelt godkendte Covid-19-vacciner skal muligvis opdateres for at sikre et højt beskyttelsesniveau, efterhånden som virussen fortsætter med at udvikle sig, ifølge Food and Drug Administration.

FDA, i et orienteringsdokument offentliggjort forud for et rådgivende udvalgsmøde i denne uge, sagde videnskabsmænd stadig ikke helt forstår, hvordan Covid-varianter påvirker effektiviteten af ​​vaccinerne. Mutationer til spikeproteinet, som bruges af virussen til at invadere menneskelige celler, har imidlertid reduceret effektiviteten af ​​nuværende vacciner. Det skyldes, at nutidens Covid-skud blev udviklet til at målrette spidsproteinet i den oprindelige stamme af virussen, der opstod i Wuhan, Kina i slutningen af ​​2019.

FDA's rådgivende udvalg af eksterne vaccineeksperter vil på onsdag diskutere, hvordan USA kan udvikle en gennemsigtig proces til at komme med anbefalinger om ændring af sammensætningen af ​​vaccinerne, hvis det er nødvendigt. Pfizer , moderne gennemfører i øjeblikket kliniske forsøg med vacciner baseret på omicron-varianten, som er den dominerende version af virussen på verdensplan. Omicron og dens hurtigt spredende subvariant BA.2 har adskillige mutationer, der giver dem en forbedret evne til at bryde igennem vaccinerne og forårsage infektioner, der normalt resulterer i mild sygdom.

Effektiviteten af Pfizer or Modernas to-dosis vacciner mod mild sygdom fra omicron faldt fra 70 % til kun 10 % 25 uger efter det andet skud, ifølge det britiske sundhedssikkerhedsagentury. En tredje dosis øger beskyttelsen til 75 % i omkring 4 uger, men den falder derefter til mellem 25 % og 40 % efter 15 uger. Effektiviteten af ​​to vaccinedoser mod hospitalsindlæggelse fra omicron faldt fra 71 % til 54 % efter fem måneder, Ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Et tredje skud øgede beskyttelsen til 91 %, som derefter faldt til 78 % efter fire måneder.

Da vaccinerne først blev godkendt i december 2020, var de 90 % effektive til at forhindre infektioner, der resulterede i symptomer, Ifølge CDC.

FDA sagde i orienteringsdokumentet, at det er umuligt at forudsige, hvilken variant der vil blive dominerende og hvor længe, ​​hvilket skaber en praktisk grænse for, hvor ofte vaccinerne kan modificeres. Lægemiddelregulatoren sagde også, at det er nødvendigt at se data fra kliniske forsøg, før de godkender ændringer i vaccinesammensætningen for at sikre, at de er effektive og ikke giver anledning til sikkerhedsproblemer.

FDA foreslog at bruge processen til opdatering af influenzavacciner som en guide til, hvordan Covid-vacciner kunne modificeres i fremtiden. Verdenssundhedsorganisationen mødes to gange om året for at analysere de cirkulerende influenzavarianter og kommer med en anbefaling om vaccinens sammensætning. FDA's eksterne eksperter, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, mødes derefter for at komme med sin egen anbefaling til USA. Lægemiddelregulatoren træffer derefter en beslutning baseret på udvalgets råd. FDA er ikke bundet af WHO's influenzavaccineanbefaling, men lægemiddelregulatoren kommer normalt til samme konklusion.

Imidlertid sagde FDA i sit orienteringsdokument, at det muligvis skal overveje at opdatere Covid-vaccinerne uden en forudgående WHO-anbefaling. Det er uklart, om spredningen af ​​Covid vil følge et mønster, der ville gøre en global anbefaling om vaccineopdateringer mulig, sagde FDA i dokumentet.

FDA's rådgivende udvalg på onsdag vil også diskutere, om fjerde Covid-skud kan være berettiget til yngre mennesker i USA på et tidspunkt. Lægemiddelregulatoren godkendte fjerde Pfizer og Moderna doser til voksne i alderen 50 år og ældre sidste uge baseret på data fra Israel, der indikerer, at et ekstra skud reducerer dødeligheden hos ældre mennesker. FDA-udvalget mødtes ikke for at komme med en anbefaling før den beslutning, og den vil ikke afholde en afstemning om nogen anbefalinger onsdag.

Dr. Peter Marks, leder af FDA-kontoret med ansvar for vaccinesikkerhed og -effektivitet, sagde i sidste uge det yderligere boosterdoser kan være nødvendige i efteråret. Folkesundhedseksperter og epidemiologer siger, at USA kan stå over for endnu en bølge af Covid-infektion på det tidspunkt, da immuniteten mod vaccinerne aftager, og folk bevæger sig indendørs for at undslippe det koldere vejr.