FDA ser grænser for omicron-booster undersøgelser fra Columbia, Harvard

Food and Drug Administration sagde to undersøgelser i denne uge, der viser, at de nye omicron boostere ikke var så meget bedre, end de gamle skud var for små til at komme til nogen reelle konklusioner.

Forskere ved Columbia og Harvard, i to uafhængige undersøgelser, fandt ud af, at de nye boostere og de gamle skud stort set udførte det samme mod omicron BA.5, hvilket rejser tvivl om, hvorvidt vaccinerne vil leve op til de høje forventninger, som Biden-administrationen har stillet. Antistofreaktionerne var lidt højere med omicron boosterne, selvom undersøgelserne konkluderede, at forskellen ikke var signifikant.

Dr. Peter Marks, leder af FDA's vaccineafdeling, sagde, at undersøgelserne er små og underlagt begrænsninger. Data fra større velkontrollerede undersøgelser forventes i den nærmeste fremtid, sagde han. Pfizer , moderne udfører kliniske forsøg med de nye boostere og forventes at levere data senere i år.

"Det er vigtigt at bemærke, at selv data fra disse indledende små undersøgelser indikerer, at de bivalente vacciner generelt er mindst lige så gode eller bedre som de originale vacciner til at generere et immunrespons, især på BA.4/BA.5 og andre nyere varianter," sagde Marks i en erklæring.

Selv beskedne stigninger i immunrespons kan have positive konsekvenser for folkesundheden, tilføjede han.

"FDA fortsætter med at tilskynde berettigede personer til at overveje at modtage en opdateret vaccine for at hjælpe med at beskytte mod de i øjeblikket cirkulerende Covid-19-varianter og den bølge af Covid-19, der ser ud til at komme," sagde Marks.

Top amerikanske sundhedsembedsmænd har sagt, at de nye boostere burde fungere bedre, fordi de nu matches til den dominerende cirkulerende stamme, omicron BA.5, for første gang siden pandemien begyndte, såvel som den oprindelige stamme af Covid, der opstod i Kina. Disse kaldes bivalente skud.

De gamle skud, kaldet monovalente, blev designet mod den første stamme af Covid. Deres effektivitet er faldet over tid, da virussen har muteret væk fra den oprindelige stamme.

"Det er rimeligt at forvente baseret på, hvad vi ved om immunologi og videnskaben om denne virus, at disse nye vacciner vil give bedre beskyttelse mod infektion, bedre beskyttelse mod overførsel og vedvarende og bedre beskyttelse mod alvorlig sygdom," Dr. Ashish Jha, leder fra Det Hvide Hus Covid-taskforce, fortalte reportere i september.

Studierne fra Columbia og Harvard viser tydeligt, at boosterne virker, men det er stadig et åbent spørgsmål, om de vil gøre et meget bedre stykke arbejde med at forebygge sygdom, især infektion og mild sygdom, end de gamle skud.

"Tag-hjem lektionen er de mennesker, der var i højrisikogrupper og nyder godt af boosterdoser, når vi går ind i dette sene efterår og tidlige vinter - dem, der er immunkompromitterede, som har højrisikosygdomme, som er ældre - de burde få dette booster dosis,” sagde Dr. Paul Offit, medlem af FDA's uafhængige vaccine rådgivende udvalg.

Men Offit sagde, at offentlige sundhedsembedsmænd burde være forsigtige med at oversælge skuddene som en større opgradering.

"Vi skal være forsigtige, når vi står foran den amerikanske offentlighed og forsøger at sælge denne vaccine som noget, der er væsentligt bedre, når alle de beviser, vi har indtil videre, ikke understøtter det," sagde Offit.

Columbia-undersøgelsen så på 21 personer, der modtog den nye booster, mens Harvard-undersøgelsen så på 18, der fik det nye skud. Begge undersøgelser er fortryk, hvilket betyder, at de ikke har gennemgået peer review af andre på området.

Columbia-undersøgelsen viste, at antistofniveauerne var omkring 1.2 gange højere med en bivalent booster sammenlignet med en fjerde dosis af de monovalente skud, mens Harvard-undersøgelsen fandt, at de var 1.3 gange højere. Selvom antistofniveauerne var lidt højere med den bivalente booster, konkluderede undersøgelserne begge, at forskellen ikke var signifikant.

Dr. Dan Barouch, hovedforfatteren af ​​Harvard-undersøgelsen, erkendte, at fortrykkene er små, men understregede, at de blev udført uafhængigt og grundlæggende kom til den samme konklusion, hvilket er bemærkelsesværdigt.

"Det er vigtigt at bemærke, at de to undersøgelser blev udført uafhængigt af hinanden. Det er små undersøgelser, men der er to af dem - det er ikke bare et lykketræf," sagde Barouch, hvis laboratorium spillede en central rolle i udviklingen af Johnson & Johnson Vaccine mod covid.

Dr. Peter Hotez, meddirektør for vaccineudvikling ved Texas Children's Hospital, sagde, at undersøgelserne blev udført af to af de bedste virologilaboratorier i landet, og at metoden var sund. Alligevel bør resultaterne ses som foreløbige, indtil flere data kommer ind, advarede Hotez.

"Vi skal passe på med ikke at drage for mange konklusioner ud fra det," sagde Hotez, som også var med til at lede et team, der udviklede en patentfri vaccine kaldet Corbevax, som Indien godkendte til brug i december sidste år.

Undersøgelserne er af offentlig interesse, fordi der er meget begrænsede menneskelige data om, hvordan omicron BA.5-boosterne fungerer lige nu. FDA godkendte skuddene i september baseret på kliniske forsøg fra et lignende skud udviklet mod den første version af omicron, BA.1.

Pfizer og Moderna udviklede oprindeligt deres nye boostere mod BA.1, men FDA bad virksomhederne om at skifte gear i løbet af sommeren og målrette BA.5 i stedet for, fordi den subvariant var blevet dominerende. Som følge heraf var der ikke tid nok til, at Pfizer og Moderna kunne køre kliniske forsøg og præsentere direkte menneskelige data om skuddene før godkendelse.

FDA så også på data direkte på BA.5-skud, der kom fra dyreforsøg. Agenturet handlede omgående for at få skud ud inden efteråret i håbet om, at de ville gøre et bedre stykke arbejde på vej mod en Covid-bølge.

Men nye subvarianter vinder også nu frem i USA, især BQ.1 og BQ.1.1, som nu repræsenterer omkring 27 % af nye infektioner. Det er uklart, hvordan boosterne vil præstere mod disse undervarianter. Sundhedsmyndigheder forventer, at skuddene fortsat giver beskyttelse, fordi undervarianterne nedstammer fra BA.5.