Food and Drug Administration forventes til foråret at beslutte, om Pfizers vaccine skal godkendes for at forhindre respiratorisk syncytialvirus, eller RSV, hos voksne i alderen 60 år og ældre.
Pfizer sagde i en erklæring onsdag, at FDA har accepteret sin RSV-vaccinekandidat til gennemgang under en fremskyndet proces, der reducerer godkendelsesprocessen med fire måneder. FDA forventes at træffe en endelig beslutning om, hvorvidt vaccinen skal godkendes inden maj 2023.
RSV er en almindelig luftvejsvirus, der forårsager forkølelseslignende symptomer hos de fleste mennesker, men det kan resultere i alvorlig sygdom hos spædbørn og ældre voksne. Mellem 60,000 og 120,000 ældre voksne bliver indlagt med RSV hvert år, og 6,000 til 10,000 ældre voksne dør af virussen.
Der er ingen vaccine mod RSV.
Pfizers vaccinekandidat var omkring 86 % effektiv til at forebygge alvorlig sygdom i de nedre luftveje, defineret som tre eller flere symptomer. Vaccinen var omkring 67 % effektiv til at forhindre mildere sygdom i de nedre luftveje, defineret som to eller flere symptomer.
"Med ingen tilgængelige RSV-vacciner i øjeblikket, forbliver ældre voksne i risiko for RSV-sygdom og potentielle alvorlige udfald, herunder alvorlige luftvejssymptomer, hospitalsindlæggelse og i nogle tilfælde endda død," sagde Annaliesa Anderson, Pfizers chef for vaccineforskning og -udvikling.
USA står over for en usædvanlig hård RSV-sæson i år. RSV-overførsel var meget lav under Covid-pandemien på grund af maskering og sociale afstandsforanstaltninger. Mange mennesker blev ikke smittet som en konsekvens, så befolkningens immunitet er lavere lige nu.
Siden oktober har seniorer været indlagt med RSV med 10 gange den hastighed, der blev observeret i 2018 til 2019, den sidste hele sæson før begyndelsen af Covid-pandemien.
Pfizer er også ved at udvikle en modervaccine til beskyttelse af nyfødte som er for unge til vaccination.
Kilde: https://www.cnbc.com/2022/12/07/rsv-fda-to-decide-on-pfizer-vaccine-for-older-adults-by-may-2023.html