ICPT-aktier falder over ny hindring for sit NASH-lægemiddel

Afhæng farmaceutiske produkter (ICPT) sagde fredag, at dens eksperimentelle leversygdomsbehandling vil stå over for et Food and Drug Administration-panel i maj, hvilket får ICPT-aktier til at falde.

X

FDA's Gastrointestinal Drugs Advisory Committee mødes den 19. maj for at diskutere fordele og risici ved Intercepts obeticholsyre som behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis eller NASH. Panelet vil komme med en uforpligtende anbefaling om lægemidlets fremtid.

SVB Securities analytiker Thomas Smith sagde, at panelets diskussion vil give mere klarhed over, hvordan FDA ser på obeticholsyre i NASH.

"Vi forventer også, at dette rådgivende udvalg vil få vigtige konsekvenser for andre NASH-lægemiddeludviklere, da det repræsenterer den første detaljerede indsigt i FDA's proces til at gennemgå NASH-lægemiddelansøgninger mere bredt," sagde han i en rapport.

On dagens aktiemarkedICPT-aktien væltede 13.9% for at lukke kl. 16.12. I mellemtiden faldt biotekselskabernes aktier med omkring 3.5 %. Det bredere fald skyldes bekymringer, efter at føderale regulatorer tog kontrol af Silicon Valley Bank. Investeringsbanken håndterede omkring 44 % af de amerikanske børsnoteringer inden for sundhedspleje og teknologi i 2022.

ICPT Stock: Udvidelse af Ocalivas anvendelser

Intercept har stået over for en kamp op ad bakke med obeticholsyre i NASH. Lægemidlet er godkendt som behandling for en anden leversygdom kaldet primær biliær kolangitis. Det sælger under mærkenavnet Ocaliva.

Der er ingen godkendte behandlinger for NASH. For at opnå godkendelse skal et lægemiddel forbedre fibrose - en form for ardannelse på leveren - med mindst et trin. Fibrose måles i trin 1-4. Eller lægemidlet skal forbedre symptomerne på NASH og forhindre fibrose i at forværres.

Den 30. september sagde Intercept, at obeticholsyre ikke gjorde en forskel hos patienter med det værste niveau af fibrose, stadium 4. Det betyder, at deres lever havde omfattende ardannelse, kendt som cirrhose. Generelt overlever disse patienter kun med en levertransplantation. ICPT-aktien faldt 15 % den dag.

Men i januar accepterede FDA Intercepts ansøgning om obeticholsyre hos NASH-patienter med mindre alvorlig fibrose. Før det besluttes, om ansøgningen skal godkendes eller afvises i juni, vil FDA afholde det rådgivende udvalgsmøde. SVB's Smith forventer, at mødet bliver en udfordring for Intercept.

Intercept vender Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) på dette marked. Madrigal opnåede en sejr med stærke fase 3-resultater i NASH i december. Da Madrigal-aktierne tredobledes, faldt ICPT-aktien med 23.5 %.

Mødet vil give bred NASH-indsigt

FDA-mødet vil give en vis indsigt på tværs af NASH-udviklingsområdet, sagde Smith.

"Vi mener, at den rådgivende komité vil fungere som et forum for at give tiltrængt klarhed i, hvordan FDA ser på både obeticholsyre-risikoen/fordel ved NASH, såvel som bredere indsigt i den lovgivningsmæssige revisionsproces for denne indikation, med vigtige implikationer for andre NASH-spillere ud over Intercept,” sagde han.

Han beholdt sin markedsresultatvurdering på ICPT-aktier. På nyhederne fredag ​​faldt aktierne under deres 50-dages glidende gennemsnit, MarketSmith.com viser sig. Intercept lager har en stærk Relativ styrkevurdering af 93 dog. Dette placerer aktier i top 7% af alle aktier, når det kommer til 12-måneders præstation, ifølge IBD digital.

Følg Allison Gatlin på Twitter på @IBD_AGatlin.

DU KAN MÅSKE OGSÅ LIDE:

Eli Lillys årtilange indsats mod Alzheimers sygdom mislykkedes lige

Dexcom slog til med en ny FDA-godkendelse til de vigtigste rivaliserende Abbott-laboratorier

Aktier at købe og se: Top børsintroduktioner, store og små kasketter, vækstaktier

Se aktier på listen over ledere i nærheden af ​​et købspunkt

Handel med optioner: Sådan begynder du at bruge optioner, hvordan man styrer risiko