Modernas Covid-vaccine til teenagere afventer OK, da regulatorer vurderer risikoen for hjertebetændelse

I månedsvis har godkendelsen af ​​Modernas Covid-19-vaccine til teenagere været i bero, da Food and Drug Administration gennemgår risikoen for en sjælden, men alvorlig form for hjertebetændelse, der hovedsageligt rammer unge mænd, der fik virksomheden eller Pfizers skud.

Moderna ansøgte om nødgodkendelse af sin Covid-vaccine til 12- til 17-årige i juni, men FDA fortalte virksomheden i oktober, at dens gennemgang af vaccinen til børn ikke ville være færdig før januar.

Agenturet sagde, at det havde brug for mere tid til at undersøge risikoen for myokarditis i vacciner baseret på mRNA-teknologi, som bruges i begge virksomheders skud. FDA sagde i en erklæring til CNBC onsdag, at det udfører gennemgangen så hurtigt som muligt, men det kan ikke forudsige, hvor lang tid evalueringen vil tage. Gennemgangen har til formål at sikre, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene hos unge, sagde agenturet.

Messenger-RNA, eller mRNA-vacciner, bruger genetisk kode til at lære celler, hvordan man laver et protein, der udløser et immunrespons, hvis nogen bliver inficeret med en virus. Traditionelle vacciner, som Johnson og Johnsons, inaktiverer bakterier i vores kroppe.

FDA gav i mandags fuld godkendelse til Modernas to-dosis-vaccine til voksne, og Centers for Disease Control and Prevention forventes snart at give sit endelige OK. Dets udvalg af vaccineeksperter mødes fredag ​​for at gennemgå de seneste data om myokarditis hos teenagere og voksne.

Moderna sagde i oktober, at det ville vente med at bede FDA om at godkende sin vaccine til 6- til 11-årige, indtil skuddet for teenagere får grønt lys. Virksomheden forventer at offentliggøre data om sin vaccine til børn i alderen 2-5 år i marts.

Myokarditis er en betændelse i hjertemusklen, der kan føre til alvorlige helbredsproblemer, ifølge National, Heart Lung and Blood Institute. Virale infektioner er den mest almindelige årsag til myokarditis. Folk er meget mere tilbøjelige til at udvikle myokarditis fra Covid end vacciner, og risikoen for hjertet kan være mere alvorlig, ifølge Department of Health and Human Services.

Risikoen for myokarditis fra Covid er 100 gange højere end at udvikle tilstanden efter vaccination, ifølge et nyligt papir i Nature Reviews Cardiology. Afhængigt af undersøgelsen er risikoen for at dø af Covid-associeret myocarditis mellem 20% og 70%, mens risikoen for død af myocarditis på grund af vaccination er mindre end 1%, ifølge papiret.

Dr. Jose Romero, den tidligere formand for CDC's uafhængige udvalg af vaccineeksperter, sagde, at myokarditis forbundet med vaccination generelt er mild og forsvinder hurtigt.

"Mens myokarditis på grund af Covid er mere alvorlig, den varer længere, og dødeligheden kan være betydelig," sagde Romero, der fungerer som sundhedssekretær i Arkansas.

Børn er mere tilbøjelige til at lide af multisystem inflammatorisk syndrom, kendt som MIS-C, efter at have fået Covid end vaccine-induceret myocarditis. Mere end 6,000 børn har udviklet MIS-C siden pandemien begyndte. MIS-C påvirker ofte hjertet, og det kan føre til myokarditis og andre hjertekomplikationer. Mindst 55 børn er døde af MIS-C, ifølge CDC.

Dr. Matthew Oster, en pædiatrisk kardiolog ved Children's Healthcare i Atlanta, sagde, at MIS-C er meget mere almindeligt, og børn bliver meget sygere af det end myokarditis efter vaccination. Children's of Atlanta har haft 13 børn indlagt med myocarditis efter vaccinen sammenlignet med mere end 400 børn indlagt med MIS-C, sagde Oster.

"Vi har mere end halvdelen af ​​dem, der kræver ICU-ophold," sagde Oster, direktør for Children's Cardiac Outcomes Research Program, om børn indlagt med MIS-C. "Vi har mere end halvdelen af ​​dem, der kræver intensivophold. Det er meget mere almindeligt og meget mere alvorligt end myokarditis fra vaccination."

Modernas vaccine til unge blev undersøgt nærmere i efteråret. Franske og nordiske undersøgelser fandt begge en øget forekomst af myocarditis efter en anden dosis af Modernas vaccine blandt unge og unge voksne mænd end efter Pfizers ifølge European Medicines Agency. Men EU's øverste lægemiddelagentur sagde, at fordelene ved begge vacciner opvejer risiciene, fordi myokarditis som en bivirkning er sjælden. Sverige og andre nordeuropæiske lande begrænsede brugen af ​​Modernas skud til unge i oktober. Canada identificerede også en højere risiko.

Moderna sagde i oktober, at virksomheden ikke havde observeret en øget risiko for myokarditis hos personer yngre end 18 år. Virksomheden sagde dog, at det udfører sin egen gennemgang af eksterne data og er forpligtet til at arbejde tæt sammen med FDA for at støtte agenturets evaluering. Romero sagde, at FDA lavede det rigtige opkald til at vente og få så mange data som muligt, før de traf nogen beslutninger.

Da Moderna bad FDA om at sænke berettigelsesalderen for sin vaccine til teenagere i alderen 12 til 17 år i begyndelsen af ​​juni, begyndte CDCn at modtage rapporter om myokarditis hos unge mænd, der havde modtaget Pfizers vaccine. CDC havde netop anbefalet Pfizers skud til 12- til 15-årige i maj. Pfizer og Modernas skud bruger begge mRNA-teknologi.

CDC's uafhængige udvalg af vaccineeksperter, som mødtes i juni, fandt en sammenhæng mellem myokarditis og mRNA-vaccinerne. De konkluderede imidlertid, at fordelene ved skuddene opvejede de sjældne risici og gentog sin anbefaling om, at børn i alderen 12 til 15 år -gamle burde få Pfizers vaccine.

Romero, som var formand for udvalget på det tidspunkt, sagde, at det var klart, at Pfizer-vaccinen forhindrede et betydeligt antal infektioner, hospitalsindlæggelser og intensive indlæggelser, mens risikoen for myokarditis var relativt lav.

Myokarditis opstår normalt inden for en uge efter modtagelse af den anden dosis af en mRNA-vaccine, ifølge CDC. Symptomer rapporteret af patienter omfatter brystsmerter, åndenød og en følelse af, at deres hjerte flagrer.

En nylig undersøgelse offentliggjort i Journal of the American Medical Association viste, at 96% af mere end 800 tilfælde af mennesker under 30 år, der udviklede myokarditis efter vaccination, blev indlagt, men det overvældende flertal af dem kom sig og blev udskrevet. Dataene er baseret på 1,626 myocarditis tilfælde rapporteret til en CDC og FDA database fra december 2020 til august.

Oster, en af ​​forfatterne på undersøgelsen, sagde, at hospitalsopholdene var korte, og at børn ofte kom sig efter blot at have taget smertestillende medicin.

"Vi anbefaler, at de, der har det, afholder sig fra kraftig fysisk aktivitet i en periode på et par måneder, bare for at sikre, at hjertet kommer sig helt, men det, vi ser, er, at folk får det bedre, og indtil videre langsigtede resultater så gode ud, sagde Oster.

Unge mænd i alderen 16 til 17 rapporterede de højeste forekomster af myocarditis efter en anden dosis af Pfizers vaccine, omkring 106 pr. 1 million indgivet skud, mens drenge 12 til 15 rapporterede 71 tilfælde pr. million administrerede doser, ifølge undersøgelsen. Oster sagde, at traditionel myocarditis også er højere hos mandlige teenagere.

Forskere er stadig i gang med at undersøge, hvad der udløser myokarditis efter vaccination, hvor mange forskere teoretiserer, at testosteron kan spille en rolle. Selvom Pfizer og Moderna begge er to-dosis-vacciner, er Pfizers 30 mikrogram dosis til alle ældre end 12 lavere end den 100 mikrogram dosis, som Moderna bruger til teenagere. Romero advarede dog mod at drage konklusioner baseret på doseringen af ​​de to mRNA-vacciner, fordi de har andre forskelle. De bruger for eksempel forskellige fedtbobler til at levere mRNA-materialet til celler, som derefter begynder at producere de proteiner, der inducerer et immunrespons for at beskytte mod virussen.

Dr. Sean O'Leary, næstformand for American Academy of Pediatrics' udvalg for infektionssygdomme, sagde, at forældre bør vide, at beslutninger, de tager hver dag, såsom at køre bil, er højere risiko end, at deres barn udvikler myokarditis efter vaccination. Og risikoen for sygdom fra Covid er meget højere end risikoen for vaccinen, sagde han.