Myovant Sciences giver en opdatering om et supplerende nyt lægemiddel

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) , Pfizer (NYSE: PFE) annonceret en opdatering til en sNDA for MYFEMBREE, som er designet til at håndtere svære til moderate smerter forbundet med endometriose.

Ifølge den igangværende gennemgang af denne nye ansøgning gav FDA besked om, at den havde identificeret nogle mangler, der udelukker taler om post-marketing og/eller mærkningskrav. Denne gennemgang blev udført den 6. april 2022.

Leder du efter hurtige nyheder, hottips og markedsanalyse?

Tilmeld dig Invezz-nyhedsbrevet i dag.

Detaljer om stoffet 

Pfizer og Myovant vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med FDA for at finde ud af de næste trin med denne nye lægemiddelapplikation.

MYFEMBREE er den første orale behandling til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer hos kvinder, der gennemgår præmenopausal behandling, som FDA har godkendt. Hele behandlingen er beregnet til at vare i to år. Den nye lægemiddelapplikation indeholder relugolix, som hjælper med at reducere mængden af ​​østrogen, der produceres af æggestokkene.

Det indeholder også østradiol, et østrogen, der kan hjælpe med at reducere knogletab, og norethindron, et gestagen, der er afgørende for kvinder, der tager østrogen og har en livmoder.

Lægemidlet er modsagt hos kvinder, der er meget tilbøjelige til tromboemboliske, venøse trombotiske, arterielle lidelser, osteoporose eller andre hormonfølsomme maligniteter. Det er også modsagt til kvinder over 35 år, der ryger, eller dem med ukontrollerbare hypertensionsepisoder.

Advarsler og forholdsregler forbundet med lægemidlet

MYFEMBREE kan forårsage en reduktion i knogletæthed hos nogle patienter. Patienten kan lide endnu mere knogletab afhængigt af, hvor længe de bruger lægemidlet, og nogle gange kan virkningerne af dette være irreversible, selv efter at de er stoppet med behandlingen.

Før du bruger stoffet, skal du overveje både risici og fordele hos mennesker, der er udsat for osteoporose eller med en lav traumefrakturhistorie.

Patienter med symptomer på depression eller alvorlige humørsvingninger vil måske også undgå at bruge denne nye lægemiddelapplikation. Risiciene kan nogle gange opveje fordelene i disse tilfælde.