Nyt 'hurtigtvirkende' migrænemiddel godkendt af FDA

Topline

Fødevarestyrelsen fredag godkendt en ny næsespray-lægemiddelgigant Pfizer siger kunne tilbyde "hurtigtvirkende lindring" fra migræne, lancering af en ny form for medicin på markedet og udvidelse af behandlingsmuligheder for de millioner af mennesker, der lider af den almindelige, ofte invaliderende tilstand.

Fakta

FDA godkendte næsesprayen, kaldet zavegepant og mærket som Zavzpret, til akut behandling af migræne hos voksne.

Akutte behandlinger er rettet mod at stoppe eller reducere symptomer, når et migræneanfald allerede er i gang, hvilket almindeligvis omfatter smertefuld hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og følsomhed over for lys eller lyd.

Data fra kliniske forsøg på sent stadium offentliggjort i februar tyder zavegepant kan give hurtig smertelindring på så lidt som 15 minutter - andre behandlinger kan tage to timer at starte - og hjælper med at tackle andre generende symptomer.

Zavegepant - en del af en spirende lægemiddelklasse kaldet calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) hæmmere - er den tredje migrænebehandling af sin art for at sikre FDA-godkendelse og den første, der tilbydes som en næsespray.

Dette vil være en velsignelse for de mange migrænepatienter, der kæmper for at tage oral medicin på grund af almindelige symptomer som kvalme og opkastning (de andre FDA-godkendte CGRP-behandlinger er tilgængelige som tabletter).

Angela Hwang, kommerciel chef og præsident for Pfizers globale biofarmaceutiske virksomhed, sagde, at godkendelsen "markerer et betydeligt gennembrud", især for folk, der "har brug for smertefrihed og foretrækker alternative muligheder til oral medicin."

Nøglebaggrund

Migræne er en almindelig og ofte invaliderende tilstand. Selvom det typisk er karakteriseret ved svær hovedpine, er migræneanfald et komplekst neurologisk fænomen, der kan omfatte en lang række symptomer, herunder kvalme, følsomhed over for lys og lyd og synsforstyrrelser, kendt som auraer. Skøn tyder på så mange som 1 ud af 10 personer oplever migræne-uforholdsmæssigt kvinder - og det rangerer jævnligt blandt de førende årsager til handicap på verdensplan. Selvom mulighederne for at behandle eller forebygge migræneanfald har været ret begrænsede i fortiden, er der dukket et væld af nye lægemidler op i de senere år, selvom hovedpine forbundet med overforbrug eller efter ophør - noget, der ikke menes at ske med CGRP-lægemidlerne - har begrænset deres anvendelighed . Pfizer vil håbe, at zavegepant lader det få fat i en del af migrænemarkedet, hvilket data- og analysefirma GlobalData skøn er 4.6 milliarder dollars værd om året på verdensplan. Det er et marked, Pfizer allerede er bekendt med, og de har investeret massivt i området. Dets lægemiddel rimegepant, der sælges som Nurtec ODT, er en af ​​de to andre CGRP migrænebehandlinger godkendt af FDA (det er også godkendt til at forebygge migræne). Det fik begge stoffer efter erhverve Biohaven for cirka 11.6 milliarder dollar sidste år.

Big Number

40 mio. Sådan lider mange amerikanere af migræne, ifølge til National Headache Foundation, mere end 1 ud af 10 personer. Kvinder udgør 70 % af tilfældene. Næsten en fjerdedel af de mennesker, der lever med tilstanden, har rapporteret at have symptomer så alvorlige, at de tidligere søgte skadestue.

Hvad skal man se på

Pfizer er test en oral form for zavegepant for at forebygge migræne samt behandle dem. Undersøgelsen, et klinisk forsøg i midten til det sene stadie, forventes afsluttet i juli. Pfizers Hwang sagde, at virksomheden planlægger at "fortsætte med at opbygge sin migræne-franchise for yderligere at støtte de milliarder af mennesker verden over, der er påvirket af denne invaliderende sygdom." Virksomheden er også i den meget tidlige tid etaper at undersøge stoffet som en potentiel behandling af astma. Forskning tyder på, at systemets zavegepant-mål er involveret i kroppens inflammatoriske respons samt aktiverer migræne. Det er derfor muligt, at det kan vise sig nyttigt for en tilstand som astma, hvor betændelse begrænser luftvejene.

Hvad vi ikke ved

Det er ikke klart, hvor meget zavegepant vil koste, når det lanceres. Det fortæller en talsmand for Pfizer Forbes stoffet forventes at blive lanceret i juli 2023, og dets pris vil sandsynligvis være sammenligneligt med andre FDA-godkendte CGRP-migrænelægemidler på markedet.

Yderligere læsning

Nyt migrænemiddel giver patienter håb om 'hurtigtvirkende lindring' via næsespray, siger Pfizer (Forbes)

Mere end 50 procent af mennesker på verdensplan har hovedpineforstyrrelser (Washington Post)

Migrænebehandling er nået langt (NYT)