Novavax confident Covid-vaccine vil modtage FDA-godkendelse i juni efter forsinkelser

novavax er overbevist om, at dens Covid-19-vaccine vil modtage godkendelse fra Food and Drug Administrations rådgivende udvalg tidligt på sommeren, sagde ledere i denne uge.

FDA-udvalget er planlagt til at mødes den 7. juni for at gennemgå Novavaxs indsendelse. En godkendelse fra udvalget, som består af uafhængige eksperter, ville betyde, at lægemiddelregulatoren er næsten sikker på hurtigt at godkende to-dosis-vaccinen til brug i USA

CEO Stanley Erck sagde i denne uge, at Novavaxs produktionspartner i Indien, Serum Institute of India, har gennemført en FDA-inspektion med succes. Erck fortalte analytikere under virksomhedens indtjeningsopkald i første kvartal, at han fuldt ud forventer, at udvalget vil godkende vaccinen til voksne.

Chief Commercial Officer John Trizzino sagde i et interview med Bank of America, at alle tegn peger mod en positiv anbefaling fra udvalget næste måned.

"Vi forventer fuldt ud, baseret på vores indsendelse, baseret på alle de frem og tilbage spørgsmål, der er blevet stillet og besvaret, baseret på inspektionen hos Serum, at komme ud af det møde med en anbefaling om nødbrugstilladelse," sagde Trizzino under Bank of Americas virtuelle sundhedskonference onsdag aften.

FDA har gennemgået Novavax's indsendelse i flere måneder. Vaccineproducenten bad lægemiddelregulatoren om at godkende vaccinen i januar, men føderale sundhedsmyndigheder sagde, at ansøgningen var kompleks.

"Dette er en utrolig kompleks gennemgangsproces, der involverer gennemgang af ikke kun kliniske data, men også fremstillingsdata, der vil være nødvendige for at træffe en beslutning om nødbrugstilladelse," Dr. Doran Fink, vicedirektør for klinisk gennemgang hos FDA's vaccineafdeling, fortalte Centers for Disease Control and Preventions udvalg af uafhængige vaccinerådgivere i sidste måned.

Hvis Novavax's vaccine er godkendt af FDA, vil det være det første nye skud, der kommer på markedet i USA i mere end et år. Pfizer, moderne , Johnson & Johnson er de tre vacciner, der i øjeblikket anvendes i USA, og FDA begrænsede i sidste uge brugen af ​​J&J's skud.

Vaccinen ville komme ind på det amerikanske marked på et tidspunkt, hvor 76 % af de voksne allerede er fuldt vaccineret. Trizzino sagde onsdag, at Novavax's skud ville tilbyde valg til resten af ​​den voksne befolkning, som foretrækker ikke at modtage en mRNA-vaccine. Novavaxs vaccine bruger mere konventionel proteinteknologi, hvorimod Pfizers og Modernas bruger messenger RNA-platforme først godkendt i løbet af coronavirus-pandemien. Trizzino sagde, at skuddene også kunne spille en vigtig rolle som boosterdoser og hos teenagere i alderen 12 til 17.

Novavax har indsendt sine data fra teenagere til FDA og indgiver også data om boosterdoser, sagde Chief Medical Officer Philip Dubovsky under virksomhedens indtjeningsopkald. Det er dog uklart, hvornår FDA kan overveje virksomhedens skud til teenagere og som boosterdoser.

FDA-godkendelse af vaccinen ville komme rigtigt, da lægemiddelregulatoren overvejer at redesigne Covid-skud i efteråret for at målrette mod mutationer, som virussen har udviklet i løbet af de sidste to år. Alle de nuværende vacciner, inklusive Novavax, er rettet mod spidsproteinet fra den oprindelige virusstamme, der dukkede op i Wuhan, Kina, i 2019. Efterhånden som virussen har udviklet sig, er skuddene blevet mindre effektive til at blokere infektioner.

Novavax planlægger at lancere et klinisk forsøg i denne måned på en version af vaccinen, der er rettet mod omicron-mutationer, sagde Erck under virksomhedens indtjeningsopkald. Trizzino sagde under Bank of America-interviewet, at målet er at have skuddene klar i oktober til en efterårsvaccinationskampagne, hvis FDA beslutter at gå videre med at opdatere skuddene.

"Vores tankegang er i efteråret, vi skal være klar til at gøre, hvad vores kunde ønsker," sagde Trizzino med henvisning til den amerikanske regering. "Vi har til hensigt at have de kliniske data, den pakke, der er indgivet til det og derefter være i stand til at implementere i løbet af oktober."

Det er uklart, hvor mange skud den amerikanske regering vil bestille, hvis vaccinen bliver godkendt. Erck sagde, at Novavax nu er i diskussioner med USA om, hvordan virksomheden kan understøtte efterspørgslen. Novavax har modtaget 1.8 milliarder dollars fra den amerikanske regering under Operation Warp Speed ​​for at levere 100 millioner doser, selvom regeringen vil beslutte, hvor mange skud den vil have efter FDA-godkendelse.

Novavax aktie er faldet 13% i denne uge på grund af usikker efterspørgsel efter skud, og efter at selskabet gik glip af Wall Streets indtjening og omsætning i første kvartal forventninger. Selvom Novavax fastholdt sin salgsvejledning for 2022 på $4 milliarder til $5 milliarder, sagde CFO Jim Kelly, at virksomheden endnu ikke har modtaget en ordre fra COVAX, den internationale alliance, der skaffer skud til fattigere nationer. Det er uklart, hvor meget COVAX kan bestille, sagde Kelly, hvilket kan lægge et nedadgående pres på salgsvejledningen.

Sidste år underskrev Novavax et aftalememorandum om at stille 1.1 milliarder doser af sin vaccine til rådighed for COVAX, og selskabet sagde tidligere, at det har kapacitet til at fremstille 2 milliarder doser i 2022. Novavax's vaccineudrulning rundt om i verden er dog kommet af sted til en træg start i år.

Novavax leverede 42 millioner doser i første kvartal til markeder, hvor vaccinen allerede er godkendt, herunder EU, Canada, Sydkorea, Australien, New Zealand og Indonesien. Virksomheden forventer dog, at forsendelser og omsætning vil stige i andet kvartal, da det opfylder en ordre på 42 millioner doser fra EU, fortalte Trizzino analytikere under indtjeningsopkaldet.

Novavaxs vaccine bruger en anden teknologi end Pfizers og Modernas skud. Pfizer- og Moderna-vaccinerne leverer mRNA til kroppens celler, som derefter producerer harmløse kopier af virusspidsproteinet, som inducerer et immunrespons, der bekæmper Covid. Spikeproteinet er det værktøj, som virussen bruger til at invadere menneskelige celler.

Novavax's syntetiserer fuldt ud kopierne af spidsproteinet uden for den menneskelige krop. Virksomheden indsætter den genetiske kode for spike i en baculovirus, som derefter inficerer celler for en bestemt type møl. Novavax høster derefter spidsen fra disse celler og renser dem til skuddet. Vaccinen bruger også det, der er kendt som adjuvans, renset fra barken på et sydamerikansk træ, for at øge immunresponset.

Novavax's kliniske forsøg i USA og Mexico viste, at dets vaccine var 90 % effektiv til at forebygge mild sygdom og 100 % effektiv til at forhindre alvorlig sygdom. Forsøget blev dog gennemført længe før omicron-varianten dukkede op, hvilket har undermineret vaccinens effektivitet mod infektion.

Novavax offentliggjorde resultater fra en laboratorieundersøgelse i december, som viste, at dens vaccine stadig udløste et immunrespons mod omicron. Undersøgelsen viste, at en tredjedel forstærkede immunresponset til niveauer svarende til det kliniske forsøg i USA og Mexico, hvilket tyder på et højt niveau af beskyttelse med et tredje skud.