Opioidoverdosisbehandling Narcan anbefalet af FDA-rådgivere til håndkøbsbrug

Food and Drug Administrations uafhængige rådgivere anbefalede onsdag enstemmigt brug af næsesprayen Narcan i håndkøb for at vende opioidoverdoser, hvilket ville udvide adgangen til den livreddende behandling markant.

Emergent BioSolutionsNarcan er den mest solgte behandling for opioidoverdoser. FDA forventes at træffe en beslutning inden den 29. marts om, hvorvidt de vil tillade folk at købe de fire milligram næsespray uden recept. Agenturet er ikke forpligtet til at acceptere sine rådgiveres anbefaling, selvom det typisk gør det.

Emergent BioSolutions sagde, at Narcan ville være tilgængelig for håndkøbsmarkedet i sensommeren, hvis FDA godkender det i næste måned. Virksomheden har endnu ikke oplyst, hvor meget det vil koste.

"Vi har arbejdet på distributionsplaner med nøgleinteressenter som detailhandlere og regeringsledere," sagde Matt Hartwig, en talsmand for virksomheden.

bro stater har allerede udstedt generelle recepter der giver apoteker mulighed for at distribuere Narcan, generisk kendt som naloxon, uden at patienten skal fremvise et manuskript. Men FDA-godkendelse af Narcan til håndkøbsbrug ville gøre det muligt for flere mennesker at få behandlingen lettere flere steder.

"Hvis naloxon bliver et receptfrit produkt, kan det sælges på mange steder, som tidligere ikke var tilgængelige for forbrugerne, herunder salgsautomater, dagligvarebutikker, supermarkeder og store butikker, ligesom andre ikke-receptpligtige produkter," Jody Green, en embedsmand ved FDA's receptpligtige lægemiddel. division, fortalte det rådgivende udvalg onsdag.

Siden 1999 er mere end 564,000 mennesker døde af opioider i USA i tre bølger - først fra receptpligtige opioider, derefter fra heroin og senest fra fentanyl, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Dødsfald ved overdosering af opioid steg med 17 % under pandemien fra omkring 69,000 i 2020 til næsten 81,000 i 2021.

Trump-administrationen erklærede først opioidepidemien for en folkesundhedsnødsituation i 2017. Biden-administrationen har fornyet nøddeklarationen hver 90. dag, siden præsidenten tiltrådte.

"Hver dag vil 187 mennesker dø - det er absolut tragisk, da vi ikke kun tænker på individerne selv, men på familierne, lokalsamfundene, arbejdspladserne. Dette har en dyb menneskelig indvirkning, og vi er alle påvirket af dette, sagde Manish Vyas, senior vicepræsident for regulatoriske anliggender hos Narcan-producenten Emergent BioSolutions, til udvalget.

Scott Hadland, leder af ungdomsmedicin på Massachusetts General Hospital, sagde, at den udbredte infiltration af fentanyl i landets lægemiddelforsyning har øget risikoen for overdoser. Mange mennesker, der er udsat for fentanyl, tager forfalskede piller, som de troede var ordineret, men som faktisk indeholder det meget potente og ofte dødelige opioid, sagde Hadland.

"Og der er i stigende grad brugte eksponeringer, som også stiger," fortalte Hadland, der deltog i Emergent BioSolutions' præsentation, til udvalget. "Vi ser stigende overdosisdødsfald blandt småbørn, der støder på fentanyl i offentlige omgivelser eller fentanyl, der kan være andre steder i hjemmet."

Hadland sagde, at han beder forældre om at holde Narcan i deres hjem i tilfælde af en nødsituation. Han sammenlignede det med en ildslukker, som familier burde have af sikkerhedsmæssige årsager, men som forhåbentlig aldrig bliver nødt til at bruge.

"Desværre for de fleste unge mennesker, familier og samfundsmedlemmer over hele dette land er de nuværende adgangsveje udfordrende," sagde Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala fra American Medical Association sagde, at Narcan skulle være lige så let at få som Tylenol til behandling af hovedpine eller et dekongestant for en tilstoppet næse. Den livreddende næsespray burde være lige så almindelig på offentlige steder som AED-apparater, der bruges til at behandle mennesker, der lider af hjerteanfald.

Jessica Hulsey, administrerende direktør for Addiction Policy Forum, fortalte udvalget under en offentlig kommentarsektion, at Narcan skal have en overkommelig pris til højst 20 USD pr. dosis, hvis det sælges i håndkøb. Narcan er pakket som enkeltdoser, og det kan tage flere doser at vende en overdosis fra meget potent fentanyl.

Narcan fortrænger opioider, der binder sig til receptorsteder i en persons nervesystem. Ved at fortrænge og blokere opioider forhindrer næsesprayen fatale overdoser ved at vende respirationsdepression, sagde Gay Owens, leder af globale medicinske anliggender hos Emergent BioSolutions.

Men Narcan skal administreres, så snart der er mistanke om en overdosis, hvorfor det er afgørende at sikre, at instruktionerne til brug af næsesprayen er enkle, sagde FDA's Green.

I en undersøgelse sponsoreret af Emergent BioSolutions forstod mere end 90 % af 71 deltagere anvisninger på håndkøbsetiketter og brugte Narcan-enheden korrekt under en simuleret overdosis-nødsituation ved hjælp af mannequiner. Deltagerne omfattede personer med forskellige niveauer af læsefærdigheder og både voksne og unge.

Men nogle deltagere var forvirrede over de fem-trins instruktioner, fordi de var delt på tværs af side- og bagpanelerne af kartonen, sagde senior farmaceut hos FDA-afdelingen, der overvåger fejl i administrationen af ​​medicin. Denne forvirring kan resultere i forsinket administration eller fejl i at bruge Narcan-enheden korrekt, når tiden er af afgørende betydning, ifølge Shah.

Disse tilfælde opstod på trods af, at deltagerne fik så meget tid som nødvendigt til at sætte sig ind i Narcan-instruktionerne, hvilket måske ikke er tilfældet i en virkelig verden over overdosis-nødsituation, ifølge Shah.

"Derfor fanger de indsamlede data ikke dette scenarie med den højeste risiko," sagde Shah.

FDA har foreslået, at Emergent BioSolutions placerer alle fem instruktioner i sekventiel rækkefølge på bagpanelet af kartonen og også inkluderer instruktioner i enhedens blisterpakning. Virksomheden præsenterede en mockup på det rådgivende møde, men FDA sagde, at det ikke har evalueret det endnu.