Pfizer beder FDA om at godkende Covid Booster til børn 5-11

Topline

Pfizer og BioNTech tirsdag anmodet nødbrugstilladelse fra Food and Drug Administration for et booster-shot af deres Covid-19-vaccine til børn i alderen 5-11, i den seneste indsats for at udvide beskyttelsen til yngre børn, som er blevet sat kl. større risiko af hospitalsindlæggelse ved omicron-varianten.

Fakta

Virksomhederne indsendte data fra en kliniske forsøg hvilket indikerer, at booster-skuddet skabte et stærkt immunrespons hos børn uden at introducere nye sikkerhedsrisici.

Pfizer og BioNTech sagde, at de planlægger at indsende data til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til andre internationale reguleringsorganer i løbet af de næste par uger.

FDA har allerede autoriseret en Pfizer booster shot til børn 5-11 år, der har immunforstyrrelser.

Nøglebaggrund

Effektiviteten af ​​Pfizers to-dosis vaccinekursus til at forhindre Covid-19-infektion aftog hurtigt for børn i New York under Omicron-stigningen, især dem i 5-11-alderen, ifølge data fra New York State Department of Health, dog vaccinen forblev effektive at forebygge alvorlig sygdom og infektion. FDA autoriseret et Pfizer-BioNTech booster-skud til børn 12.-15. januar, der siger, at skuddet kunne hjælpe med at bekæmpe omicron-varianten, som forårsagede en firedobling i børneindlæggelser, der påvirker det meste uvaccinerede børn. Omicron er også mere tilbøjelig til at fremkalde end andre varianter af coronavirus øvre luftvejsinfektioner blandt børn, hvilket øger faren for hjerteanfald, ifølge en undersøgelse offentliggjort 15. april af JAMA Pediatrics. I lyset af denne risiko har offentlige sundhedsembedsmænd arbejdet på at udvide Covid-19-behandlinger til små børn. 25. april, FDA godkendt Covid-19 antiviral remdesivir til børn 28 dage og ældre, hvilket gør remdesivir til den første Covid-19 behandling fuldt godkendt til børn under 12 år. Andre behandlinger, herunder Eli Lillys monoklonale antistofbehandling bamlanivimab, havde allerede modtaget en mere betinget nødbrugstilladelse til brug på børn under 12 år.

Yderligere læsning

"87 % af børn indlagt med Covid under Omicron Wave var uvaccinerede, siger CDC" (Forbes)