Pfizer beder FDA om at godkende tredje Covid-vaccine til børn i alderen 5 til 11 år

Pfizer , Biontech Tirsdag bad Food and Drug Administration om at godkende en tredje dosis af deres Covid-vaccine til børn i alderen 5 til 11 år.

Ansøgningen kommer efter, at Pfizer tidligere på måneden offentliggjorde data fra en lille laboratorieundersøgelse af blodprøver fra 30 børn i aldersgruppen, som viste en 36-fold stigning i antistofniveauer mod omicron-varianten sammenlignet med to doser af vaccinen.

Boostershottet er en dosis på 10 mikrogram, samme niveau som den primære vaccinationsserie for aldersgruppen. Det tredje skud viste ikke nogen nye sikkerhedsproblemer i forsøget, ifølge Pfizer.

Kun omkring 28 % af børn i alderen 5 til 11 havde modtaget deres primære serie på to doser i april, ifølge CDC-data.

FDA godkendte tidligere Pfizer boosterdoser til teenagere i alderen 12 til 15 år i januar, da omicron-varianten fejede ind i landet. Den beskyttelse, vaccinerne giver mod infektion, er faldet over tid, især i forbindelse med omicron, som er dygtig til at undgå de antistoffer, der blokerer virussen i at inficere menneskeceller. Vaccinerne yder dog stadig stærk beskyttelse mod alvorlig sygdom.

Det er uklart, om FDA's rådgivende udvalg vil mødes for at diskutere dataene og komme med en anbefaling. FDA indkaldte ikke til møder i det eksterne ekspertpanel, før de godkendte tredje skud til børn i alderen 12 til 15 i januar og fjerde skud til personer i alderen 50 og ældre i sidste måned.

Medlemmer af FDA-panelet samt Centers for Disease Control and Preventions rådgivende udvalg har kritiseret agenturerne for gentagne gange at gå videre med udvidet booster-berettigelse uden at konsultere dem. Flere eksperter i CDC-udvalget, på et offentligt møde i sidste uge, sagde at forsøge at stoppe infektioner med de nuværende vacciner er et uopnåeligt mål. CDC-udvalgets medlemmer var stort set enige om, at de offentlige sundhedsmyndigheder burde fortælle offentligheden tydeligere, at målet med vaccinerne er at forhindre alvorlig sygdom, som skuddene stort set har opnået.

Pfizer søger også FDA-godkendelse for sin treskudsvaccine til børn under 5 år, den eneste aldersgruppe tilbage i USA, der ikke er berettiget til vaccination. CEO Albert Bourla, i et podcast-interview i sidste uge, sagde, at han håber, at vaccinen til den aldersgruppe vil blive godkendt i juni. Optagelserne til de yngste børn har et meget mindre dosisniveau på 3 mikrogram.