Pfizer siger, at tre skud lavdosisvaccine genererer 'stærk immunrespons' hos børn under 5

Topline

Pfizer og BioNTech sagde mandag, at de vil bede Food and Drug Administration om at godkende en tre-skuds regime af deres Covid-19-vaccine til børn under fem år med henvisning til lovende kliniske forsøgsresultater, hvilket giver håb for forældre, der ønsker at vaccinere deres små børn efter måneder med forsinkelser efter skuffende forsøgsresultater for to doser.

Fakta

Tre doser af Pfizer og BioNTechs Covid-19-vaccine producerede et "stærkt immunrespons" hos børn under fem, ifølge resultater fra et klinisk forsøg, meddelte virksomhederne mandag.

Forsøget, som endnu ikke er blevet peer reviewed eller offentliggjort og blev udført på et tidspunkt, hvor omicron var den dominerende variant, vurderede en tredje dosis hos 1,678 børn, efter at forsøgsresultater fandt to doser utilstrækkelig og tilsynsmyndigheder anmodede om flere oplysninger.

Skuddene - hver en lav dosis på 3 μg (mikrogram), en tiendedel af styrken givet til voksne - genererede et immunrespons på linje med voksne i alderen 18 til 25 efter deres anden dosis og havde en "gunstig sikkerhedsprofil", firmaerne sagde.

Pfizers administrerende direktør Albert Bourla sagde, at dataene er "opmuntrende" og håber, at skuddene vil blive gjort tilgængelige for yngre børn så "hurtigt som muligt."

BioNTech medstifter og administrerende direktør, Dr. Ugur Sahin, gentog Bourla og sagde, at dataene er "meget opmuntrende", og tilføjede, at virksomhederne planlægger at afslutte indsendelser til Food and Drug Administration "i denne uge."

Indsendelser til Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre regulatorer rundt om i verden vil "følge inden for de kommende uger," tilføjede Sahin.

Nøglebaggrund

Resultaterne af Pfizers forsøg kommer efter måneders tilbageslag for virksomhedens indsats for at godkende en vaccine til spædbørn og helt små børn. I februar, FDA spurgte Pfizer at indsende data om de første to doser af tre-dosis regimet, som Bourla sagde var med henblik på muligt at kickstarte vaccinationsprocessen, mens man afventede tilladelse til den endelige dosis. Denne evaluering blev derefter forsinket at give virksomheden tid til at indsamle data om en tredje dosis. Forsinkelsen har potentielt kostet Pfizer sin frontløberstatus som Moderna spurgte til nødgodkendelse hos børn helt ned til seks måneder sidst i april.

Big Number

18 mio. Sådan nogenlunde mange børn er der i USA i alderen mellem 6 måneder og 4 år, som ville være omfattet af en udvidet nødbrugstilladelse for Pfizers skud. Det er den eneste aldersgruppe tilbage i USA, der ikke er berettiget til at modtage en Covid-19-vaccine. Mens børn er mindre tilbøjelige til at blive alvorligt syge af Covid-19, kan de og gør det dø fra sygdommen, samt give virussen videre til mere sårbare mennesker.

Yderligere læsning

Moderna beder FDA om at godkende Covid-vaccine hos børn helt ned til 6 måneder (Forbes)

Hvorfor børns COVID-vaccineresultater ikke ligner voksnes (Atlanterhavet)

Pfizer og FDA forsinker ansøgning om Covid-19-vaccine til børn under 5 år (Forbes)

Fuld dækning og liveopdateringer på Coronavirus