Pfizer søger fuld FDA-godkendelse til Covid Antiviral Pill Paxlovid

Topline

Pfizer meddelte torsdag, at det søger fuld Food and Drug Administration-godkendelse for sin orale Covid-19 antivirale Paxlovid, et forventet skridt, der kan øge tilliden til lægemidlet og sætter scenen for, at virksomheden kan markedsføre direkte til forbrugerne.

Fakta

Pfizer sagde, at det søgte FDA's fulde godkendelse af Paxlovid til brug hos vaccinerede og uvaccinerede mennesker med risiko for alvorlig Covid-19.

Paxlovid er kun tilgængelig under en nødbrugstilladelse (EUA) i øjeblikket, som begrænser, hvem Pfizer kan sælge stoffet til, begrænser reklamer og kommunikation om stoffet og kun tillader det at forblive på markedet i en nødsituation.

Pfizers ansøgning er stort set i overensstemmelse med, hvordan Paxlovid bruges under dets EUA, som selskabet sagde dækker anslået 50% til 60% af befolkningen, som har mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom, der ville gøre dem berettigede som diabetes eller fedme.

De endelige resultater fra virksomhedens kliniske forsøg viste, at Paxlovid reducerede risikoen for hospitalsindlæggelse eller død med 86 %, når det blev taget inden for fem dage efter symptomernes start.

Pfizers formand og administrerende direktør Albert Bourla sagde, at data viser, at Paxlovid er en "vigtig behandlingsmulighed" for patienter med risiko for alvorlig sygdom "uanset vaccinationsstatus."

Nøglebaggrund

Paxlovid er et af de eneste orale antivirale lægemidler, der er godkendt til Covid-19. Dens udvikling blev hyldet som en game-changer i kampen mod pandemien, der lukkede en afgørende kløft, der eksisterede mellem at tage sig af alvorligt syge på hospitalet og at forebygge sygdom i første omgang gennem vaccination. I april Det Hvide Hus skubbet for bredere brug af det livreddende stof efter embedsmænd klagede over, at stoffet var stille underudnyttet selvom indledende forsyningsproblemer var blevet overvundet. Eksperter og embedsmænd undersøger rapporter om "rebound” infektioner, når du tager Paxlovid og tester negativt, effektivt en gentagelse af symptomer og testning positiv efter den første udsættelse. Centers for Disease Control sammen med eksperter som Dr. Anthony Fauci (som oplevet en rebound-infektion i juni), understregede dette kan være en naturlig del af Covid-infektionen hos nogle mennesker, uanset behandling eller vaccinationsstatus.

Big Number

1.6 mio. Så mange kurser af Paxlovid er blevet administreret over hele USA, siden det blev godkendt til nødbrug i december, ifølge data fra Department of Health and Human Services.

Yderligere læsning

Kan Covid-symptomer vende tilbage efter at have taget Paxlovid? (NYT)

Fuld dækning og liveopdateringer på Coronavirus