Senatet bekræfter, at Biden FDA vælger Califf på trods af indvendinger mod lægemiddelindustriens forbindelser

Senatet bekræftede snævert Dr. Robert Califf som Food and Drug Administration-kommissær i tirsdags på grund af indvendinger mod hans lægemiddelindustriforbindelser og bekymringer om, at han ikke ville handle aggressivt nok til at bremse opioidepidemien.

Det Hvide Hus stolede på, at seks republikanere skulle flytte Califf over målstregen, efter at fem demokrater stemte imod præsident Joe Bidens kandidat. Den endelige afstemning var 50-46 til Califf.

"Dr. Califf er en yderst kvalificeret kandidat med bipartisan støtte,” sagde senator Richard Burr, den rangerende republikaner i Senatets sundhedskomité, før tirsdagens afstemning.

Califf er en fremtrædende kardiolog med omfattende klinisk forskningserfaring, der fungerede som FDA-kommissær under præsident Barack Obamas sidste år i embedet. Biden har sagt, at Califf vil bringe en stabil hånd til FDA, da lægemiddelregulatoren står over for presserende beslutninger om Covid-vacciner, terapeutiske midler og test for at bekæmpe pandemien.

Califfs bekræftelse kommer mere end et år efter Biden tiltrådte. Dr. Janet Woodcock, en agenturveteran i tre årtier, fungerede som fungerende kommissær sidste år, mens FDA gradvist sænkede berettigelsesalderen for Pfizers vaccine, godkendte booster-skud og godkendte to vigtige antivirale lægemidler til behandling af Covid-patienter.

Selvom Det Hvide Hus efter sigende overvejede Woodcock for den permanente rolle, mødte hun modstand på Capitol Hill. Woodcock ledede FDA's Center for Drug Evaluation and Research, da receptpligtige opioider, inklusive OxyContin, blev godkendt i 1990'erne.

I et brev fra december til Senatets sundhedskomité sagde seks tidligere FDA-chefer, at det årelange fravær af en bekræftet kommissær havde kompliceret lægemiddelregulatorens evne til at opfylde sit mandat. De godkendte Califf som en person med erfaringen til straks at spille en effektiv lederrolle i en krisetid.

"At bekræfte Dr. Califf er ikke kun afgørende for at komme videre end Covid-19-nødsituationen, men også for at hjælpe med at opfylde FDA's mange andre store regulatoriske forpligtelser, hvor Senatet bekræftede, at ledelse er afgørende for nationens velvære," skrev Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn og fire andre tidligere kommissærer.

Califfs nominering var dog ikke uden kontroverser, med modstand fra flere medlemmer af Bidens eget parti.

Sen. Bernie Sanders, I-Vt., har kritiseret Califf for at eje millioner af dollars i farmaceutiske aktier og beskylder ham for at deltage i en svingdør mellem industrien og FDA.

Califf er seniorrådgiver for Google Health og Verily, Alphabets life science-gren. Han modtog en løn på 2.7 millioner dollars og op til 5 millioner dollars på lager hos Verily, ifølge en etisk afsløringsformular. Califf sidder i bestyrelsen hos Centessa Pharmaceuticals og det biofarmaceutiske selskab Cytokinetics. Han har op til $5 millioner i uvestede aktieoptioner hos Centessa og ejer hundredtusindvis af dollars i Cytokinetics-aktier. Califf har også aktier i Amgen, Gilead Sciences og Bristol-Meyers Squibb.

Califf har sagt, at han vil træde tilbage fra Verily, Centessa og Cytokinetics efter bekræftelse og afhænde sine farmaceutiske aktier inden for 90 dage.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., og Maggie Hassan, DN.H., modsatte sig Califfs nominering over hans tidligere ledelse af FDA under opioidkrisen. Overdoseringsdødsfald fra alle opioider steg 12% til mere end 47,000 under Califfs embedsperiode som kommissær fra 2016 til 2017, mens dødsfald specifikt fra receptpligtige opioider forblev høje med mere end 17,000 mennesker, der bukkede under for overdoser, ifølge Centers for Disease Control og Prevention.

Manchin opfordrede i sidste uge Biden til at trække Califfs nominering tilbage og argumenterede for, at han havde "undladt at løse denne krise på nogen meningsfuld måde" og ikke ville bringe den nødvendige ændring til FDA for at håndtere opioider, som har ramt West Virginia særligt hårdt.

"Vi har brug for nyt, dedikeret lederskab, der forstår alvoren af ​​lægemiddelepidemien og vil kæmpe tilbage mod den farmaceutiske industris grådighed," skrev Manchin sammen med senator Mike Braun, R-Ind., i en op-ed udgivet i USA Today . I en erklæring i sidste måned sagde Hassan, at "det ser ikke ud til, at tingene ville være anderledes" under Califfs ledelse.

Mens han tjente som FDA vicekommissær for medicinske produkter, annoncerede Califf en gennemgang af lægemiddelregulatorens opioidpolitik. Imidlertid kritiserede Manchin Califf for FDA's godkendelse af tre nye opioidlægemidler under hans embedsperiode som agenturets kommissær.

Under sin nomineringshøring erkendte Califf FDA's fiasko, da den godkendte OxyContin i 1995 uden langsigtede undersøgelser eller en vurdering af lægemidlets afhængighed. Han sagde, at FDA aggressivt bør se på ommærkning af opioider for at advare om, at de ikke er beregnet til langtidsbrug.

"Jeg tror, ​​vi skal lære af alt det, der er sket i løbet af de sidste årtier med os og revurdere, hvor vi er i dag," sagde Califf. "For uanset hvad vi har gjort indtil nu, er det ikke nok. Det kommer til at tage alle hænder på dækket, og specifikt skal FDA fordoble sin indsats med hensyn til ordinerende uddannelse."

Et rekordstort antal amerikanere, mere end 68,000, døde af opioidoverdoser i 2020, ifølge CDC-data. Mere end 500,000 amerikanere er døde af opioidoverdoser siden 1999, ifølge dataene.

Lovgivere pressede også Califf om hans holdning til FDA's hurtige godkendelsesproces for lægemidler, der har potentiale til at hjælpe patienter med alvorlige tilstande, som har få andre behandlingsmuligheder. Woodcock mødte modreaktioner over den accelererede godkendelse af Biogens Alzheimers lægemiddel, aduhelm, i juni, efter at en rapport afslørede, at virksomhedsledere mødtes med FDA-embedsmænd uden for officielle kanaler. Den fungerende kommissær anmodede om en generalinspektørundersøgelse af godkendelsen af ​​Biogens Alzheimers lægemiddel.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., fortalte Califf i et brev tidligere på måneden, at nogle virksomheder har draget fordel af den hurtige proces, mens FDA har undladt at udøve sin autoritet til at straffe dem, der misbruger processen. Califf sagde i sit svarbrev, at han vil arbejde sammen med Kongressen for at lukke huller i ansvarlighed.

Under sin nomineringshøring sagde Califf, at det amerikanske folk ønsker tidligere adgang til lægemidler, der potentielt kan behandle livstruende sygdomme. Han erkendte dog, at den hurtige proces i sagens natur kommer med usikkerhed, og at FDA skal gøre det bedre til at spore ydeevnen af ​​lægemidler, der godkendes tidligt.

"Vi skal have et bedre system til at evaluere disse produkter, efterhånden som de bruges på markedet," sagde Califf til Senatets sundhedsudvalg i december.