Kapløbet mod bunden på det kinesiske lægemiddelmarked forstærker behovet for at markedsføre i USA

I årevis har den kinesiske regering subsidieret sin spirende medicinalindustri gennem direkte subsidier til opskalering af indenlandske virksomheder, der viser potentialet til at blive globale ledere. Det skønnes, at offentlige midler tegner sig for 25 procent af de samlede industriinvesteringer, og statslige udviklingsbanker supplerer disse tilskud med lavrentelån. Skattefradrag for investeringer i forskning og udvikling, et effektivt politisk instrument, der oprindeligt blev udviklet i USA, er nu flere gange mere generøse i Kina.

Virkningen af ​​kinesiske subsidier var tydelig under flere rejser, jeg foretog til nye bioteknologiske virksomheder i Kina forud for COVID-pandemien. Nogle kinesiske biotekvirksomheder byggede deres egne dyre produktionsfaciliteter før selv påbegyndelse af kliniske forsøg, en sjældenhed i resten af ​​verden, hvor selv kommercielle lægemidler ofte fremstilles af tredjeparter. I lighed med den nuværende tilstand på det kinesiske boligmarked, hvor boligsalget fortsætter med at falde, og udviklere fortsætter med at løbe tør for kapital til at gennemføre projekter, er mange af disse produktionsfaciliteter fortsat underudnyttede vidnesbyrd om falske forventninger om robustheden af ​​det kinesiske farmaceutiske marked .

Ikke overraskende havde disse nystiftede virksomheder forventninger om robuste overskud baseret på adgang til det kinesiske farmaceutiske marked, nu det næststørste i verden efter USA. Forventningen var, at selvom medicinpriserne kunne være lavere, ville den 1.4B kinesiske befolkning (ca. fem gange større end i USA) tillade større salgsvolumen, der ville kompensere for lavere fortjenstmargener. Dynamikken i Kina er dog blevet en med begrænsede fortjenstmargener sammenlignet med dem i USA. Kinesiske medicinalvirksomheder er siden blevet tvunget til at omkalibrere deres markedsføringsstrategier.

I modsætning til USA, hvor ingen nationalt agentur sætter pris på lægemidler, dikterer Kinas nationale refusionsdrugsliste (NRDL) lægemiddelpriserne. Mens egen-/patienthjælpsordninger typisk har været de første refusionsruter, som kinesiske lægemiddelproducenter benytter sig af og giver en betydelig mulighed betalt af velhavende patienter, betyder inklusion på NRDL, at produkter vil blive helt eller delvist refunderet på nationalt plan og generelt er de eneste produkter ordineret fra offentlige hospitaler, der behandler størstedelen af ​​kinesiske patienter.

På den ene side gavner NRDL kinesiske medicinalvirksomheder. Det beskytter indenlandske mærker i tilfælde, hvor udenlandske og indenlandske lægemidler er rettet mod en lignende mekanisme. For eksempel udelukkede NRDL importerede globale blockbuster checkpoint-hæmmere som Opdivo® (markedsført af Bristol-Myers Squibb) og Keytruda® (markedsført af Merck Sharp og Dohme) efter godkendelsen af ​​indenlandske checkpoint-hæmmere som BeiGenes Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi® og Jiangsu Hengrui Medicins AiRuiKa®.

Prispresset for NRDL er dog alvorligt, hvor rabatter typisk er 50-70 % i forhold til lægemidlets egenpris i Kina (som allerede repræsenterer en stor rabat sammenlignet med den amerikanske engrospris). For eksempel kostede Tuoyi, den billigste checkpoint-hæmmer, der var tilgængelig i Kina på det tidspunkt, i 2019 omkring $15,000 om året efter patienthjælpsprogrammer, mod omkring $45,000 for Keytruda i Kina på det tidspunkt. Den nuværende NRDL Tuoyi-pris er endnu lavere¹. Sammenlign det med prisen på Keytruda i USA på omkring $150,000 om året.

Typiske onkologiske lægemidler i USA har en overskudsgrad på omkring 80 %. Så selvom der stadig er betydelige omkostninger ved at fremstille og markedsføre stoffet, er et lægemiddel som Keytruda blevet et af de mest rentable lægemidler nogensinde, hovedsageligt baseret på amerikanske indtægter. Det er dog svært at forestille sig, hvordan checkpoint-hæmmere i Kina vil opnå selv en lille del af denne succes til $15,000 eller lavere årlig refusion pr. patient, uanset salgsvolumen - marginerne er bare for små i betragtning af de betydelige omkostninger ved fremstilling og markedsføring.

En løsning for kinesiske medicinalvirksomheder, der er tvunget til at regne med strafgodtgørelser fra NRDL, er at få adgang til det amerikanske marked. Det har dog været problematisk, siden de kliniske forsøg, der var grundlaget for godkendelsen af ​​kinesiske checkpoint-hæmmere, næsten udelukkende indskrev kinesiske patienter, og FDA har gjort det klart, at Kina-afledte data er utilstrækkelige til at give adgang til det amerikanske marked. Et lægemiddel, der er godkendt i USA, skal snarere være blevet undersøgt i en befolkning, der er repræsentativ for den amerikanske befolkningsdemografi. Det er svært at gøre for en checkpoint-hæmmer i disse dage: undersøgelsesdesign brugt af Keytruda til sine første godkendelser, der tilføjede en checkpoint-hæmmer til kemoterapi og sammenlignet med kemoterapi alene, er nu uetiske i USA, fordi Keytruda og andre checkpoint-hæmmere er en standard pleje af de fleste almindelige kræfttyper. At nægte patienter adgang til disse checkpoint-hæmmere, herunder i kontrolgruppen af ​​et klinisk forsøg, vil blive betragtet som fejlbehandling. De få kinesiske checkpoint-hæmmere, der er indsendt til godkendelse, og som omfattede patienter i USA, har derfor fokuseret på meget sjældne kræftformer (f.eks. nasopharyngeal cancer) med begrænset markedspotentiale.

Alt dette indikerer, at tidlig adgang til Kinas hastigt voksende farmaceutiske marked – det næststørste i verden – på ingen måde udmønter sig i sunde overskud. Når man ser fremad, forventes den indenlandske lægemiddelkonkurrence i Kina at vokse hurtigt takket være den hurtige godkendelse af hjemmelavede behandlinger. Men mens nye lægemidler kan blive godkendt i Kina, medmindre de har unikke virkningsmekanismer, kan de simpelthen deltage i et kapløb mod bunden med hensyn til hjemlig refusion. Derfor den stigende tendens til, at kinesiske medicinalvirksomheder forfølger samarbejder med amerikanske partnere, hvilket vil indebære fokus på lægemidler med egenskaber, der gør dem ønskede af amerikanske patienter og betalere.