USA har indtil juni til at beslutte sig for nye vacciner til efteråret, siger FDA-embedsmand

FDA har indtil forsommeren til at beslutte, om vaccineproducenter skal ændre eksisterende Covid skud for at målrette forskellige virusvarianter for at undgå en anden mulig stigning i tilfælde i efteråret, ifølge en topembedsmand ved lægemiddelregulatoren.

Dr. Peter Marks, der leder Food and Drug Administration-kontoret med ansvar for vaccinesikkerhed og -effektivitet, fortalte onsdag agenturets rådgivende udvalg, at der skulle træffes en beslutning inden juni for at have skud tilgængelige i efteråret. Marks sagde, at USA kunne stå over for endnu en bølge af infektion på det tidspunkt, fordi virussen vil fortsætte med at udvikle sig, efterhånden som immuniteten mod de nuværende vacciner aftager.

Robert Johnson, en højtstående embedsmand ved Biomedical Advanced Research and Development Authority, sagde på mødet, at den største udfordring med at opdatere skuddene vil være at koordinere på tværs af vaccineproducenterne for at sikre, at de fokuserer på de korrekte Covid-varianter.

Pfizer, moderne og andre vaccineproducenter udfører kliniske forsøg med omicron-baserede skud. Imidlertid koordinerer virksomhederne ikke i øjeblikket deres nye vaccineformler, ifølge Jerry Weir, leder af FDA's afdeling af virale produkter. Flere FDA-rådgivende panelmedlemmer sagde, at offentlige sundhedsmyndigheder er nødt til at udvikle en samlet tilgang på tværs af vaccineproducenter, svarende til deres arbejde med at opdatere influenzavaccinen til at målrette mod nye stammer hvert år.

Dr. Paul Offit, medlem af FDA-komitéen, sagde, at CDC er nødt til at gå i spidsen for at beslutte, hvornår vaccinerne ikke længere er effektive mod alvorlig sygdom, så FDA og National Institutes of Health kan derefter arbejde sammen med virksomhederne for at bestemme den bedste vej frem på et nyt skud.

"På et eller andet niveau dikterer virksomhederne slags samtalen her," sagde Offit. »Man hører ofte, at virksomheden nu har en omicron-specifik vaccine, eller en vaccine, de nu kan forbinde med influenzavaccinen. Det skal ikke komme fra dem, det skal virkelig komme fra os.”

FDA-embedsmænd foreslog at bruge processen til at udvikle nye influenzavacciner som en guide til at ændre Covid-skud. Hvert år laver Verdenssundhedsorganisationen en anbefaling om sammensætningen af ​​influenzavaccinen. FDA træffer derefter sin egen beslutning, baseret på en anbefaling fra dets udvalg, om, hvilken stamme der skal tages i skud for USA

Usikkerheden om banen for Covids udvikling, i modsætning til forudsigeligheden af ​​influenza, gør det svært at bestemme, hvordan vaccinerne skal opdateres - eller om de overhovedet har brug for en ændring.

Tre doser af Pfizers eller Modernas vacciner var mere end 80 % effektive til at forhindre hospitalsindlæggelse blandt raske voksne under omicron-bølgen, ifølge Centers for Disease Control and Prevention-data præsenteret på mødet. Men virksomhedernes vacciner er stadig baseret på den originale version af virussen, der opstod i Wuhan, Kina, og deres effektivitet mod infektion er faldet væsentligt siden begyndelsen af ​​pandemien.

Covid har muteret to til 10 gange hurtigere end influenza, afhængigt af stammen af ​​sidstnævnte virus, ifølge Trevor Bedford, en virolog ved Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford sagde, at han forventer, at spidsproteinet, som Covid-virussen bruger til at invadere menneskelige celler, vil fortsætte med at udvikle sig. Vaccinerne er rettet mod spidsen, og efterhånden som proteinet muterer, kan effektiviteten af ​​skuddene falde.

Bedford sagde, at det mest sandsynlige scenarie i løbet af det næste år er omicron, og dets undervarianter vil udvikle sig til at blive mere overførbare og yderligere undslippe immunitet fra vaccination og infektion. Han sagde dog, at det er vanskeligt at forudsige, om der vil komme en anden stærkt muteret variant, som forstærker pandemiens reaktion, som omicron gjorde i løbet af vinteren.

"Vi ved virkelig ikke, om disse vildt divergerende vira vil være et fælles træk eller et sjældent træk ved endemisk SARS-CoV-2-evolution," sagde Bedford ved at bruge det videnskabelige navn for den virus, der forårsager Covid.

Johnson bemærkede, at i tilfælde af influenza er vaccineproducenterne i stand til at udvikle produktionsplaner på forhånd baseret på et stabilt sæsonbestemt marked. Det er dog endnu ikke klart, om Covid vil følge et forudsigeligt sæsonmønster, der ligner influenza, ifølge Dr. Kanta Subbarao, en virolog, der arbejder på influenza for WHO.

FDA-komitémedlemmer sagde, at det centrale spørgsmål ved opdatering af en vaccine er at bestemme, hvilken metrisk offentlige sundhedsmyndigheder skal bruge til at bestemme, hvornår skuddene har mistet deres effektivitet. Forskere har endnu ikke fastslået, om et bestemt antistofniveau, der genereres af en vaccine, oversættes til klar beskyttelse mod virussen, ifølge Dr. Cody Meissner, en ekspert i infektionssygdomme ved Tufts University School of Medicine.

Som en konsekvens heraf bliver offentlige sundhedsmyndigheder nødt til at stole på hospitalsindlæggelsesrater for at afgøre, om vaccinen er ved at miste sin effektivitet, sagde Meissner. Det er dog heller ikke klart, om nationale indlæggelsesdata primært består af patienter, der er indlagt på grund af virussen, eller personer, der er testet positive efter indlæggelse af andre årsager. Meissner pegede på data fra Massachusetts, der viste, at 65 % af de 219 personer, der var indlagt med Covid pr. 5. april, faktisk blev indlagt af andre årsager end virussen.

Dr. Amanda Cohn, en CDC-embedsmand, fortalte udvalget, at gentagen boostning ikke er en bæredygtig folkesundhedsstrategi. Cohn sagde, at vaccinernes effektivitet mod hospitalsindlæggelse forbliver høj, og at samfundet kan blive nødt til at acceptere et vist niveau af infektion, som det derefter kan behandle med antivirale piller, der nu er på markedet.

FDA godkendte i sidste uge fjerde skud til voksne i alderen 50 år og ældre uden at konsultere udvalget, en beslutning, der har splittede videnskabsmænd og læger, nogle af dem mener, at der ikke er tilstrækkelige data til at understøtte yderligere optagelser. Marks sagde, at FDA ikke konsulterede udvalget, fordi lægemiddelregulatoren så godkendelsen som en måde at give folk mere sårbare over for alvorlig sygdom yderligere beskyttelse, indtil der er truffet en bredere beslutning for resten af ​​befolkningen.

"Jeg tror, ​​vi er meget om bord og med tanken om, at vi simpelthen ikke kan booste folk så ofte, som vi er," sagde Marks til udvalget. "Jeg er den første til at erkende, at denne yderligere fjerde boosterdosis, der blev godkendt, var en stopforanstaltning, indtil vi fik tingene på plads til den potentielle næste booster givet de nye data," sagde Marks.