FDA planlægger at fremskynde Pfizer-vaccine til børn under 5 år mislykkedes

Forældre til børn under 5 år bliver nødt til at vente til mindst april med at få deres børn vaccineret mod Covid-19, efter Food and Drug Administration og Pfizer i denne uge brat forsinkede planerne om at få skud godkendt på en fast-track basis.

FDA havde oprindeligt planlagt at godkende de første to doser af, hvad der i sidste ende vil være en tre-dosis vaccine så snart som denne måned. Dr. Peter Marks, leder af FDA's vaccineafdeling, sagde dog, at opdaterede data indsendt af Pfizer og BioNTech ikke understøttede planen om at få de første to doser ud tidligt. Marks erkendte, at beslutningen var brat, men sagde, at FDA fulgte videnskaben.

"De data, vi så, fik os til at indse, at vi var nødt til at se data fra en tredje dosis i det igangværende forsøg for at træffe en beslutning om, at vi kunne fortsætte med at udføre en godkendelse," fortalte Marks journalister under et opkald fredag ​​uden at give nærmere oplysninger på dataene. 

Fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock sagde, at lægemiddelregulatoren havde forsøgt at handle hurtigt for at beskytte børn mod omicron, da Covid-hospitalsindlæggelser blandt de yngste steg til rekordniveauer i de seneste uger. Imidlertid krævede FDA's sikkerheds- og effektivitetsstandarder, at agenturet ventede på mere information om den tredje dosis, sagde Woodcock. 

"Målet var at forstå, om to doser ville give tilstrækkelig beskyttelse til at komme videre med at godkende brugen af ​​vaccinen i denne aldersgruppe," sagde Woodcock i en erklæring. "Vores tilgang har altid været at gennemføre en lovgivningsmæssig gennemgang, der er lydhør over for de presserende folkesundhedsbehov skabt af pandemien, samtidig med at vi overholder vores strenge standarder for sikkerhed og effektivitet," sagde hun.

"At være i stand til at begynde at evaluere indledende data har været nyttig i vores gennemgang af disse vacciner, men på nuværende tidspunkt mener vi, at yderligere information vedrørende den igangværende evaluering af en tredje dosis bør overvejes," sagde Woodcock.

Dr. Paul Offit, et medlem af FDA's rådgivende vaccineudvalg, sagde, at fast-track-planen var baseret på den antagelse, at den tredje dosis var sikker og effektiv, men der er ingen garanti for, at det vil være tilfældet, når de endelige data er indsendt.

"Forestil dig, at vi godkender det efter to doser og så finder ud af senere, at den tredje dosis var usikker og så må vi trække os tilbage," sagde Offit, en børnelæge og direktør for Vaccine Education Center på Children's Hospital of Philadelphia. "Jeg er glad for, at vi vil vente, indtil vi har alle data med at træffe den beslutning."

FDA var i de seneste uger kommet under pres fra nogle forældre og læger for hurtigt at udvide berettigelsen til at beskytte småbørn gennem 4-årige, da omicron-varianten fejede ind i landet. Børn under 5 år er den eneste aldersgruppe tilbage i USA, der ikke er berettiget til vaccination. 

Næsten 5,200 børn blev indlagt med Covid den 18. januar ifølge et syv-dages gennemsnit af data fra Department of Health and Human Services, dobbelt så mange som det tidligere højdepunkt i efteråret 2021. Det tal er siden faldet til ca. 3,000 fra fredag, viser HHS-data. 

American Academy of Pediatrics sagde i en erklæring fredag, at selvom nyheden var frustrerende for mange forældre, er det vigtigt at have en streng gennemgangsproces for at sikre en sikker og effektiv vaccine.

"En omhyggelig, robust og gennemsigtig proces til at evaluere beviserne for vaccinen i denne aldersgruppe er afgørende for, at forældre kan have tillid til at tilbyde vaccinen til deres børn," sagde AAP.

Problemet er, at to doser af Pfizer og BioNTechs vaccine ikke producerede et tilstrækkeligt immunrespons hos børn i alderen 2 til 4 år under kliniske forsøg. Virksomhederne vurderer et lavere dosisniveau på 3 mikrogram hos børn under 5 år sammenlignet med ældre børn og voksne, der får 30 mikrogram skud.

Pfizer og BioNTech ændrede deres kliniske forsøg i december for at studere en tredje dosis for at afgøre, om det ville producere det immunrespons, der er nødvendigt for at beskytte mod Covid. Virksomhederne havde hele tiden sagt, at data først ville være klar i april.

Imidlertid skabte den hurtige stigning i omicron i løbet af helligdagene og gennem januar, hvad Pfizer kaldte et "presserende folkesundhedsbehov" for at få børn i denne aldersgruppe vaccineret. Marks sagde, at FDA's pludselige beslutning om at udskyde godkendelsen ikke burde påvirke forældrenes tillid til vaccinen. Han sagde, at skiftet viser, at FDA tager sit ansvar alvorligt og træffer beslutninger baseret på dataene, når de dukker op.

"Jeg håber, at dette forsikrer folk om, at processen har en standard, at processen er en, vi følger," sagde Marks. "Og vi følger videnskaben for at sikre, at alt, hvad vi godkender, har den sikkerhed og effektivitet, som folk er kommet til at forvente fra vores lovmæssige gennemgang af medicinske produkter."

Wayne Koff, administrerende direktør for Human Vaccines Project og professor i epidemiologi ved Harvard, sagde, at der er god grund til at forvente, at den tredje dosis vil forbedre effektiviteten af ​​vaccinen hos børn under 5 år. Boosterdoser har vist sig effektive til at forhindre alvorlig sygdom i andre aldersgrupper, sagde Koff, og vaccinen bør virkelig betragtes som en tre-dosis regime generelt på tværs af aldersgrupper på dette tidspunkt.

Offit sagde, at Covid-skuddet sandsynligvis vil blive en rutinemæssig børnevaccine i fremtiden, som immunisering mod polio. USA eliminerede polio i 1970'erne, men det vaccinerer stadig børn, fordi virussen fortsætter med at cirkulere i nogle afkroge af verden. Folkesundhedseksperter er stort set enige om, at udryddelsen af ​​Covid er usandsynlig på dette tidspunkt.

"Faktum er stadig, vi bliver nødt til at have en meget beskyttet befolkning i år og årtier. Jeg formoder, at dette vil blive en rutinemæssig børnevaccination,” sagde Offit.

Selvom nogle forældre måske føler, at det har taget for lang tid at udvide adgangen til vaccinen, sagde Koff, at FDA har fremskyndet processen så meget som muligt ved gradvist at sænke berettigelsesalderen og samtidig overholde sikkerheds- og effektivitetsstandarder.

"I begyndelsen skal du vise, at vaccinen er sikker og effektiv i den voksne befolkning," sagde Koff. "Når du har vist det, så er du i stand til at gå ned i forhold til de unges alder og så til sidst de yngre børn og så til sidst spædbørnene."

Offit sagde, at børn under 18 år bliver smittet sjældnere og mindre alvorligt, hvorfor vaccination først har fokuseret på de ældre befolkninger. Mens forældre venter på vaccinen, bør de bygge en "gravgrav" omkring deres børn, der ikke er berettigede, ved at sikre, at alle, der er i kontakt med dem, har fået deres skud, sagde han. 

Mens omkring 75 % af amerikanske voksne er fuldt vaccineret med to doser af Pfizer- eller Moderna-shots eller en dosis af Johnson & Johnson-vaccinen fra torsdag, er dette tal lavere for børn. Omtrent 57 % af dem i alderen 12 til 17 er fuldt vaccineret ifølge CDC, og 24 % af dem i alderen 5 til 11.

— CNBCs Nate Rattner bidrog til denne rapport.