Det er tid til at helbrede FDA's regulatoriske sklerose

I slutningen af ​​sidste måned, Food and Drug Administration rådgivet Covid-19-vaccineproducenter udvikler booster-shots rettet mod omicron-varianten af ​​virussen. Tilsynsmyndigheder håber, at skud vil være klar til efteråret.

Det vil sandsynligvis være for sent at stoppe BA.5, den meget overførbare subvariant, der hurtigt er blevet til dominerende stamme i USA.

Det er omkring seks måneder siden omicron forårsagede Covid-tilfælde at spike. Alligevel ventede FDA, indtil en ny, mere overførbar version af virussen truede med en bølge af tilfælde og geninfektioner for at anbefale opdatering af vaccinerne, som er baseret på en to år gammel version af virussen, der bærer mindre og mindre lighed til dagens udløbere.

Dette er alt sammen på linje med det regulatoriske kursus. FDA har ikke vist tilstrækkeligt hastende karakter under COVID-19-krisen - og truer med at gentage sine fejltagelser med det igangværende udbrud af abekopper. Det er længe overstået tid for lovgivere at reformere det sklerotiske agentur.

BA.5 sender allerede sagstakster i vejret. Mere end 120,000 amerikanere får COVID hver dag i gennemsnit, ifølge til Centers for Disease Control and Prevention. Desværre er Los Angeles County det seriøst overvejer genindførelse af et maskemandat senere på måneden.

Det CDC-sagstal kan være en undervurdering, da mange offentlige teststeder er lukket, og de fleste personer tester derhjemme, hvis de overhovedet tester.

De originale COVID-skud er stadig effektive til at forhindre alvorlig sygdom forårsaget af BA.5. Men det er de mindre dygtig ved at forhindre infektion, da subvarianten er i stand til at undgå nogle antistoffer produceret af vacciner og tidligere infektioner.

Det er derfor, den FDA fortalte vaccineproducenter til at opdatere skuddene til mål BA.5, sammen med en lignende omicron-subvariant, BA.4.

Men undervarianterne er bevægelige mål. I Sydafrika, hvor BA.4 og BA.5 forårsagede en stigning i tilfælde i foråret, varede stigningen ved kun to måneder. Dr. John Beigel, en klinisk forskningsdirektør ved National Institutes of Health, skøn tilfælde vil ligeledes toppe inden for den næste måned eller to i USA.

Så nye billeder kan være forældede, når de rulles ud. Mens Pfizer har sagt, at de muligvis har sine opdaterede doser klar til oktober, Moderna embedsmænd har sagt de vil ikke være i stand til at levere vaccinerne "i stor skala" før i november.

Videnskaben er ikke problemet. Den regulerende tilstand er.

Så snart forskerne identificerede omicron sidste efterår, begyndte Moderna og Pfizer at arbejde på at omformulere deres skud for at målrette deres BA.1-variant. Mere end 200 dage senere, FDA ikke havde mødt at diskutere de nye vacciner.

På det tidspunkt, hvor agenturets vaccinerådgivere endelig mødtes i sidste måned, var BA.4 og BA.5 de dominerende stammer. At tvangsvaccinere at dreje og skabe nye formler til deres billeder.

Rådgiverne havde et væld af beviser på den originale vaccines aftagende effektivitet over for, og den højere overførbarhed af, de nye undervarianter. Men de havde stadig forbehold med hensyn til at opdatere billederne.

En udtrykte bekymring over etikken i at skabe bedre vacciner i USA, som ikke ville være umiddelbart tilgængelige for resten af ​​verden. Andre bekymrede folk, der fik en omicron-specifik vaccine, ville føle sig for "skudsikre" mod COVID-19 og kunne tage unødvendige risici. En anden advarede om, at vi ikke skulle gå for hurtigt for at opdatere vaccinerne, fordi vi endnu ikke er sikre på, hvor meget opdateringen vil hjælpe.

Denne type tænkning har påvirket FDA mod passivitet gennem hele pandemien. I stedet for at fokusere på at få effektive vacciner til offentligheden så hurtigt som muligt, har agenturet været bundet af bekymringer om retfærdighed, lænestolspsykologi og en umættelig anmodning om flere data.

FDA's svar på abekopper giver ingen indikation af, at det har ændret sig. De første tilfælde dukkede op i USA i maj. Fra den 15. juli havde Centers for Disease Control and Prevention logget mere end 1,800 sager.

Mennesker med risiko for at pådrage sig sygdommen er råber efter vacciner. Alligevel har omkring en million doser forsvundet i et dansk anlæg i omkring to måneder. FDA har ikke certificeret anlægget endnu - og forventer ikke at give det formelle grønt lys, før ultimo juli. Det er ligeglad med europæiske tilsynsmyndigheder erklærede sidste år, at anlægget overholder FDA's egne standarder.

I stedet for at gennemføre reformer for at strømline bureaukratiet, ønsker nogle demokratiske lovgivere at fange det i endnu mere bureaukrati. En regning, for eksempel ville hæmme FDA's accelererede godkendelsesvej, hvilket har givet mulighed for mere end 250 stoffer for sjældne og dødelige tilstande at nå patienterne år forud for tidsplanen.

Det lovforslag kan vise sig at blive dyrt for demokraternes politiske formuer. En nylig Morning Consult-måling viser, at to tredjedele af vælgerne i fem vigtige svingstater – Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire og Pennsylvania – støtter accelereret godkendelse.

Når midtvejsvalget nærmer sig, bør FDA-reformen være på valg. Lovgivere ville gøre klogt i at fremme politikker, der ville helbrede agenturets sklerose.