Topline
Centers for Medicare og Medicaid Services foreslog at begrænse dækningen for Alzheimers lægemiddel Aduhelm til patienter, der deltager i kliniske forsøg tirsdag, efter at mange medicinske eksperter hævdede, at lægemidlet - som amerikanske regulatorer kontroversielt godkendte sidste år - kommer med potentielle farer og få dokumenterede fordele.
Biogen hovedkvarter i Cambridge, Massachusetts den 21. marts 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
Fakta
Hvis CMS's beslutning er afsluttet, vil Medicare kun dække lægemidlet - som er fremstillet af Biogen - for patienter i hospitalsbaserede forsøg godkendt af CMS eller støttet af National Institutes of Health, hvilket i høj grad reducerer antallet af mennesker, der ellers ville tage det.
CMS forventes at træffe en endelig beslutning efter en 30-dages kommentarperiode, som begyndte tirsdag.
CMS har kun udpeget 21 andre behandlinger til dækning begrænset til kliniske undersøgelser, herunder enheder som pacemakere og cochleaimplantater.
Derudover har hospitaler som Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles og University of Michigan besluttet ikke at tilbyde patienterne Aduhelm, med henvisning til mangel på beviser for lægemidlets effektivitet, rapporterede Stat.
En Biogen-talsmand sagde, at virksomheden vil opfordre CMS til at hjælpe med at gøre stoffet lige så tilgængeligt for patienter, som andre terapier, der har givet FDA accelereret godkendelse, og sagde, at CMS's foreslåede beslutning om at begrænse dækningen "benægter den daglige byrde for mennesker, der lever med Alzheimers sygdom."
Nøglebaggrund
Faktureret som en "vigtig, førsteklasses" behandling blev Aduhelm godkendt af Food and Drug Administration i juni. Senere samme måned åbnede to kongresudvalg undersøgelser af FDA's godkendelsesproces for lægemidlet, og lovgivere hævdede, at FDA ignorerede bekymringerne fra eksperter, herunder medlemmer af agenturets egen rådgivende udvalg for lægemidler i det perifere og centrale nervesystem. Tre medlemmer af denne komité trak sig efter FDA's godkendelse. I en erklæring sidste år hævdede 18 demensforskere og andre eksperter, at FDA ikke påviste, at stoffet havde nogen meningsfulde fordele, som ville opveje potentielt farlige bivirkninger som fald og hjerneblødning. FDA har også iværksat en intern gennemgang af sin håndtering af Aduhelm. Selvom Biogen oprindeligt forudsagde, at 10,000 patienter ville tage stoffet ved udgangen af 2021, havde kun omkring 100 patienter i september taget stoffet, rapporterede Stat.
Afgørende citat
"Det er en ret unik situation," fortalte den tidligere CMS-chef Sean R. Tunis Washington Post. "Der har ikke været ret mange FDA-beslutninger, der har været så omfattende spørgsmålstegn ved både proces og substans.".
Big Number
$28,200. Så meget tager Biogen for et års Aduhelm. Oprindeligt havde stoffet et årligt prisskilt på $56,000.
Contra
Advocacy-gruppen UsAgainstAlzheimers opfordrede CMS i sidste uge til at dække Aduhelm så bredt som muligt, da FDA har erklæret stoffet sikkert og effektivt. CMS skal enten dække Aduhelm eller "fortælle Alzheimers patienter og deres kære, at de er på egen hånd," sagde UsAgainstAlzheimers formand George Vradenburg.
Yderligere læsning
"Medicare foreslår kun at dække Aduhelm for patienter i kliniske forsøg" (New York Times)
"Medicare planlægger at begrænse adgangen til det kontroversielle, dyre Alzheimers lægemiddel Aduhelm til patienter i kliniske forsøg" (Stat)
Kilde: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/