Pfizer beder FDA om at Greenlight Covid-vaccine til børn under 5 år

Topline

Pfizer har bedt Food and Drug Administration om at godkende sin tre-dosis Covid-19-vaccine til børn under 5 år, annoncerede virksomheden onsdag aften, et skridt, der kunne udvide beskyttelsen mod coronavirus til USA's 18 millioner små børn.

Fakta

Anmodningen kom få dage efter Pfizer og BioNTech offentliggjort kliniske forsøgsresultater, der indikerer, at tre lavdosis skud af deres coronavirus-vaccine producerer et "stærkt immunrespons" blandt børn under 5 år.

FDA sagde, at det planlægger at gennemgå ansøgningen "så hurtigt som muligt", men kunne ikke give en tidsramme for, hvornår det ville blive gjort, ABC News rapporteret.

I april også Moderna spurgte FDA at give nødtilladelse til sin egen coronavirus-vaccine til børn i alderen 6 måneder til 5 år.

Hvad skal man se på

På sin 14-15 juni møde, vil FDA's rådgivende panel om vacciner diskutere muligheden for at udvide Pfizer-BioNTechs vaccine til børn i alderen 6 måneder til 4 år. Udvalgets anbefalinger er ikke bindende, men FDA's godkendelsesbeslutninger stemmer ofte overens med panelets.

Nøglebaggrund

Pfizer og BioNTechs ansøgning om tilladelse til nødbrug kom efter måneders forsinkelser. I februar, FDA spurgte Pfizer vil indsende data om de første to doser af sit tre-dosis kursus til spædbørn og småbørn, i et træk Pfizer CEO Albert Bourla sagde kunne give forældre mulighed for at begynde at vaccinere deres børn, mens godkendelse af en tredje dosis afventede. FDA's evaluering af Pfizers første to doser var dog forsinket for at give virksomheden og tilsynsmyndighederne mere tid til at indsamle og gennemgå data. Ingen Covid-19-vacciner er i øjeblikket godkendt til amerikanske børn under 5 år, men USA har allerede nok doser til at vaccinere alle 18 millioner børn i den aldersgruppe ifølge American Hospital Association.

Big Number

80.3%. Det er, hvor effektiv Pfizer-BioNTechs vaccine er til at forhindre Covid-19 blandt børn i alderen 6 måneder til 4 år, ifølge forskning fra Pfizer.

Tangent

Pfizer og BioNTech planlægger også at indsende data, der understøtter deres vaccines anvendelighed for små børn, til European Medicines Agency og andre internationale regulatorer, sagde Pfizer i en erklæring.

Yderligere læsning

"Pfizer siger, at tre skud lavdosisvaccine genererer 'stærk immunrespons' hos børn under 5 år" (Forbes)

Fuld dækning og liveopdateringer på Coronavirus