Pfizer udsætter sin FDA-ansøgning om at udvide sin Covid-vaccine til børn under 5 til april

Pfizer og BioNTech sagde fredag, at de udskød deres anmodning til Food and Drug Administration om at godkende deres Covid-19-vaccine til børn under 5 til begyndelsen af ​​april, mens de ventede på flere data om effektiviteten af ​​en tredje dosis.

"I betragtning af, at undersøgelsen skrider frem i et hurtigt tempo, vil virksomhederne vente på tre-dosis data, da Pfizer og BioNTech fortsat tror, ​​at det kan give et højere niveau af beskyttelse i denne aldersgruppe," sagde Pfizer i en erklæring. Pfizer sagde, at det havde brug for flere data "fordi antallet af infektioner og sygdom fortsat er høje hos børn i denne alder" på grund af omicron-varianten.

FDA sagde, at det udskyder et møde tirsdag, der var planlagt for at se på børnenes data.

Forsinkelsen kommer som en skuffelse for forældre, der spændt venter på chancen for at vaccinere deres børn mod Covid. Børn under 5 år er den sidste aldersgruppe tilbage i USA, der ikke er berettiget til vaccination.

Dr. Peter Marks, leder af FDA-afdelingen med ansvar for vaccinesikkerhed, sagde, at data hurtigt var kommet fra Pfizer og BioNTech, der indikerer, at det var bedst at vente på data om en tredje dosis. Han sagde, at den pludselige beslutning om at udskyde godkendelsen burde forsikre forældrene om, at FDA gør due diligence for at sikre, at vaccinen er sikker og effektiv for børn.

"I stedet for at have noget problem med at få nogen til at stille spørgsmålstegn ved processen, håber jeg, at dette beroliger folk om, at processen har en standard, at processen er en, vi følger, og vi følger videnskaben for at sikre, at alt, hvad vi godkender, har den sikkerhed og effektivitet, som folk er kommet til at forvente af vores regulatoriske gennemgang af medicinske produkter,” sagde Marks til journalister under et presseopkald fredag.

Marks sagde, at forældre bliver nødt til at stole på afbødende foranstaltninger for at beskytte deres børn, mens de venter på vaccinens tilladelse i de kommende måneder. Disse foranstaltninger omfatter maskering og at sikre, at alle i familien, der er berettiget, bliver vaccineret.

Amerikanske sundhedsmyndigheder har været udsat for et stigende offentligt pres for at godkende skud, efterhånden som hospitalsindlæggelser af børn med Covid er steget under den hidtil usete bølge af infektion forårsaget af omicron. FDA havde oprindeligt bedt Pfizer og BioNTech om at indsende en godkendelsesanmodning for de første to doser af vaccinen, mens de afslutter indsamlingen af ​​data om effektiviteten af ​​den tredje dosis.

Pfizer og BioNTech indsendte på FDA's anmodning i sidste uge en ansøgning om godkendelse af de første to doser, med henvisning til et "presserende folkesundhedsbehov" for yngre børn under omicron-bølgen. Pfizers administrerende direktør Albert Bourla sagde dog dengang, at børn under 5 i sidste ende ville have brug for en tredje dosis for at have det højeste niveau af beskyttelse mod omicron og fremtidige varianter.

Pfizer ændrede sit kliniske forsøg for yngre børn i december for at studere det tredje skud, efter at de første to doser ikke producerede et tilstrækkeligt immunrespons hos børn i alderen 2-4 år. Yngre børn vil modtage en mindre dosis på tre mikrogram sammenlignet med de 30 mikrogram skud, der er godkendt til voksne.

Det Hvide Hus' chefmedicinske rådgiver Dr. Anthony Fauci sagde i sidste måned, at han håbede, at FDA ville udvide berettigelsen til vaccinen til yngre børn i februar.

Centers for Disease Control and Prevention var allerede begyndt at lægge grunden til at distribuere skud i denne måned og fortalte statslige og lokale sundhedsmyndigheder tidligere på ugen, at de kunne modtage deres første forsendelser inden den 21. februar. CDC sagde dog, at forsendelsen først ville starte, når FDA godkender vaccinen, og administrationen af ​​skuddene kunne ikke begynde, før CDC gav sin godkendelse.

CDC planlægger at udrulle 10 millioner doser i tre faser, så snart FDA godkender den lavere dosis, 3-mikrogram Pfizer og BioNTech skud til børn fra 6 måneder til 4 år, ifølge et nyt planlægningsdokument, der stille og roligt blev udsendt søndag. Statslige og lokale sundhedsmyndigheder kunne begynde at forudbestille de første doser mandag.