Topline
Food and Drug Administration udstedte fredag en nødbrugstilladelse til en ny monoklonal antistofbehandling, som lægemiddelproducenten Eli Lilly siger, virker mod coronaviruss omicron-variant, hvilket muligvis sætter et indhug i måneder med periodisk mangel på forsyninger til effektive Covid-19-behandlinger.
Eli Lilly and Companys hovedkvarter i Alcobendas, Madrid, Spanien.
Cristina Arias/Forside/Getty Images
Fakta
FDA godkendte lægemidlet - kendt som bebtelovimab - til at behandle mild til moderat Covid-19 hos nogle mennesker på 12 år og ældre, som har høj risiko for alvorlige symptomer, og for hvem alternative behandlingsmuligheder ikke er tilgængelige eller klinisk passende.
Torsdag meddelte Eli Lilly, at den havde indvilliget i at sende op til 600,000 doser bebtelovimab til den amerikanske regering inden den 31. marts for mindst 720 millioner dollars, med mulighed for at levere yderligere 500,000 doser inden den 31. juli.
Et klinisk forsøg viste, at bebtelovimab hjalp med at løse nogle patienters symptomer hurtigere og reducere niveauet af virus i deres kroppe efter fem dage, meddelte FDA.
Men bebtelovimabs evne til at forebygge alvorlige Covid-19 symptomer er endnu ikke blevet testet, New York Times rapporteret.
Nøglebaggrund
Monoklonale antistofbehandlinger hjælper med at bekæmpe coronavirus-infektioner ved at forstærke kroppens naturlige immunrespons. Mange af disse behandlinger er rettet mod virusets spidsproteiner, hvilket forhindrer virussen i at formere sig. Men mutationer til omicron-variantens spike-protein gjorde adskillige udbredte monoklonale antistofbehandlinger - inklusive to tidligere Eli Lilly-behandlinger - ineffektive. I flere uger var et lægemiddel fra GlaxoSmithKline og Vir Biotechnology den eneste tilgængelige monoklonale antistofbehandling, der forblev effektiv mod omicron-varianten, og i de seneste måneder rapporterede nogle hospitaler at mangle forsyninger af monoklonale antistoffer. Sidste måned tilbagekaldte FDA sin godkendelse af bamlanivimab og etesevimab, selvom mange hospitaler allerede frivilligt havde holdt op med at distribuere det. Virksomhedssponsorerede laboratorietests viste imidlertid, at Eli Lillys nye lægemiddel stadig virker mod omicron, inklusive BA.2 omicron-subvarianten. Det nye lægemiddel og anti-Covid-piller fra Pfizer og Merck kan være med til at reducere behandlingsmangel.
Tangent
Bebtelovimab blev opdaget af det Vancouver-baserede bioteknologiske firma AbCellera, som undersøgte antistoffer fra mennesker, der var kommet sig over Covid-19 for at finde, hvilke der var mest effektive mod virussen. AbCellera leverede derefter de mest lovende antistoffer – inklusive bebtelovimab – til Eli Lilly, som er ansvarlig for at udvikle, fremstille og distribuere dem. Fordi bebtelovimab er rettet mod en sjældent muteret del af spikeproteinet, kan det fortsætte med at virke mod fremtidige varianter, sagde AbCellera.
Afgørende citat
"Denne tilladelse er et vigtigt skridt i forhold til at imødekomme behovet for flere værktøjer til at behandle patienter, efterhånden som nye varianter af virussen fortsætter med at dukke op," sagde Dr. Patrizia Cavazzoni, direktør for FDA's Center for Lægemiddelvurdering og -forskning.
Contra
Bebtelovimab er ikke godkendt til patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af Covid-19 eller har behov for iltbehandling på grund af virussen, sagde FDA. Monoklonale antistoffer som bebtelovimab kan være forbundet med værre resultater, når de gives til hospitalsindlagte Covid-patienter, der har behov for high-flow oxygen eller mekanisk ventilation, sagde agenturet.
Yderligere læsning
"USA stopper distributionen af monoklonale antistofbehandlinger, der viste sig at være ineffektive mod Omicron" (Forbes)
Kilde: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/