Senatorer opfordrer Medicare til at dække Alzheimers behandlinger

Amerikanske senatorer opfordrede fredag ​​Medicare til at tilbyde bred dækning af Alzheimers behandlinger godkendt af Food and Drug Administration og advarede om, at de nuværende restriktioner koster patienter kostbar tid, efterhånden som deres sygdom skrider frem.

"I betragtning af den progressive karakter af denne terminale sygdom, opfordrer vi dig til at tage skridt nu for at sikre, at patienter har øjeblikkelig adgang til FDA-godkendte behandlinger, hvis patienten og klinikeren beslutter, at det er rigtigt for patienten," sagde senatorerne til Health and Human Services Secretary Xavier Becerra og Centers for Medicare og Medicaid Services Administrator Chiquita Brooks-LaSure i et brev.

Gruppen omfattede 18 republikanere og to demokrater, ledet af Sens. Susan Collins, R-Maine, og Shelley Moore Capito, RW.V.

De 20 senatorer fortalte CMS, at Alzheimers vil koste nationen 1 billion dollars i 2050, hvis USA ikke tager afgørende skridt. Befolkningen af ​​seniorer, der er mest ramt af sygdommen, forventes at stige med mere end 50 % til 86 millioner i løbet af de næste 30 år, ifølge Census Bureau.

Befolkningen af ​​ældre, som er mest ramt af sygdommen, forventes at blive næsten fordoblet til 83 millioner i løbet af de næste 30 år.

Det offentlige pres på Medicare er steget siden FDA meddelt accelereret godkendelse of Eisai , Biogen's behandling Leqembi, et antistof, der retter sig mod hjerneplak forbundet med sygdommen. Produktet har vist sig lovende i behandling af tidlig Alzheimers, og bremset kognitivt fald med 27 % i et fase tre klinisk forsøg. Det medfører også risiko for hjernehævelse og blødning.

CMS har stærkt begrænset dækning af Alzheimers behandlinger som Leqembi, der modtager accelereret godkendelse. Medicare vil kun dække lægemidlet, prissat af Eisai til $26,500 om året, for personer i kliniske forsøg godkendt af FDA og National Institutes of Health.

Men Eisai har allerede afsluttet sin fase tre-prøve og tilmelder ikke længere deltagere. Som en konsekvens er Medicare-dækning for det dyre lægemiddel stort set ikke-eksisterende.

Ivan Cheung, den amerikanske administrerende direktør for Eisai, fortalte torsdag til CNBC, at virksomheden ikke kender til nogen seniorer, der har fået lægemidlet dækket gennem Medicare.

Senatorerne sagde, at forsinkelser i at modtage behandling kan forårsage massiv skade for patienter, efterhånden som Alzheimers skrider frem.

"Processer, der kan forsinke dækningsbeslutninger med flere måneder, kan pålægge betydelige adgangsforsinkelser, hvilket resulterer i irreversibel sygdomsprogression og ekstra byrder for pårørende og pårørende," sagde senatorerne til CMS.

Senatorernes brev kommer efter, at mere end 70 huslovgivere udsendte en lignende opfordring denne måned. Repræsentanterne sagde, at de nuværende restriktioner sætter folk, der bor i landdistrikter, dårligere, fordi forsøg ofte er i større byer.

"Patienter, familier og plejere, der bor i landdistrikter og underbetjente områder, bør have samme mulighed for adgang til behandling," Husets lovgivere fortalte Becerra og Brooks-LaSure. "Det er en enorm fysisk og økonomisk byrde for Medicare-modtagere at bruge utallige timer på at rejse til begrænsede forskningsinstitutioner, der er vært for forsøgene."

Alzheimers Association skrev CMS i december og opfordrede agenturet til at give ubegrænset Medicare-dækning til Leqembi. Foreningens brev er underskrevet af mere end 200 Alzheimers forskere og eksperter.

American Academy of Neurology, verdens største sammenslutning af neurologer, fortalte Medicare i et brev tidligere på måneden, at dets eksperter har konkluderet, at Eisais fase tre kliniske forsøg med Leqembi var godt designet, og at dataene var klinisk og statistisk signifikante. AAN's præsident Dr. Orly Avitzur bad Medicare om at give Leqembi bredere adgang.

Eisai forventer at modtage fuld FDA-godkendelse for Leqembi allerede i sommer. I henhold til CMS-politikken ville Medicare så give bredere dækning for personer, der deltager i forskningsundersøgelser støttet af agenturet.

"En af de ting, jeg lige vil understrege, er, som du ved, i denne særlige klasse ville [vi] virkelig gerne have mere information, efterhånden som vi lærer, hvad disse produkter kommer til at gøre," sagde Medicare-administrator Brooks-LaSure tirsdag under en ringe med journalister. "Men vi fortsætter med at være åbne for at høre nye data fra producenter og fortalere."

Cheung sagde, at det er muligt, at Medicare kan tilbyde dækning uden begrænsninger, hvis agenturet fastslår, at der er væsentlige beviser, der understøtter behandlingernes fordele.

"Med et højt niveau af beviser ... bør restriktionerne være meget begrænsede, eller måske endda ingen restriktioner, og det er Eisais holdning," sagde Cheung. "Vi mener, at Medicare-modtagere skal have uhindret adgang, bred og enkel adgang til Leqembi, fordi dataene opfylder disse kriterier."

Medicares restriktive politik stammer fra kontrovers omkring aduhelm, et andet antistof udviklet af Biogen og Eisai. FDA gav aduhelm fremskyndet godkendelse, selvom dets uafhængige rådgivere sagde, at dataene ikke viste en fordel for patienterne. Tre rådgivere trådte tilbage på grund af FDA-godkendelsen af ​​aduhelm.