Tid for SCOTUS til at sætte meningsfulde standarder for behørig proces for statslige UDAP-love

Så snart den 17. februar vil den amerikanske højesteret behandle en certiorari andragende opfordrer til revision af en californisk domstols bøde på 300 millioner dollars for overtrædelser af statens "uretfærdige og vildledende handlinger og praksis" (UDAP) love. Andrageren, Johnson & Johnson (J&J), hævder, at de love, som virksomhedens markedsføringspraksis angiveligt brød - loven om illoyal konkurrence (UCL) og loven om falsk reklame (FAL) - blev anvendt på en vilkårlig og uforudsigelig måde i modstrid med J&J's rettidige proces. ret til rimeligt varsel. Fordi næsten alle stater har tilsvarende vage UDAP-vedtægter, kan resultatet af J&J's andragende få konsekvenser langt ud over Californien eller Johnson & Johnson mod Californien.

Baggrund

Sagen involverer instruktionslitteratur og markedsføringsmateriale for et medicinsk udstyr fremstillet af et J&J-datterselskab, Ethicon. Det medicinske udstyr, bækkennet, bruges kirurgisk til behandling af stressurininkontinens (SUI) og bækkenorganprolaps (POP). FDA godkendte Ethicons SUI og POP bækkennet, og Ethicon rådførte sig med FDA-personale under udarbejdelsen af ​​de påkrævede brugsanvisninger - en produktindlæg, der forklarer bivirkninger og anden risikoinformation. Ethicon udviklede en kampagne for at øge bevidstheden om bækkennet hos læger og patienter, som indeholdt brochurer og andet materiale.

Mellem 2008 og 2011 udsendte FDA sundhedsmeddelelser om bækkennet, med særlig fokus på POP-produkterne. Ethicon stoppede salget af POP-produkter, men fortsatte med at sælge SUI-mesh. FDA udgav opdateret forskning i 2013, der kraftigt styrkede sikkerheden ved SUI mesh. Men i 2016 beordrede FDA mesh-producenter til at søge godkendelse af deres POP-produkter under en ny, mere nøje gennemgået kategori af enheder.

Samme år sagsøgte Californien det største firma inden for bækkennet, J&J, selvom dets Ethicon-enhed indstillede salget af det angiveligt farligere POP-net fem år tidligere. Staten hævdede, at J&J distribuerede usande eller vildledende oplysninger om bækkennet i strid med UCL og FAL.

Statssager

Efter en retssag fandt retten Ethicon ansvarlig. Selvom information-til-brug og markedsføringsmateriale afslørede risici til FDA's tilfredshed, afgjorde retten, at Ethicon ikke afslørede "det fulde omfang og alvoren" af risiciene. Den fastslog også, at Ethicons patientundervisningsmateriale "sandsynligvis ville bedrage."

Rettens metode til at fastsætte skader var spredt og til tider spekulativ, ikke en lille del, fordi hverken UCL eller FAL definerer "overtrædelse". Retten talte over 275,000 overtrædelser ved at foretage skøn af afsendt markedsføringsmateriale, med indregning af uddannelsespakker, som læger og hospitaler kan har omfordelt, og inkluderer kasser med andre materialer, der sandsynligvis aldrig forlod et lager. Retten fastsatte en bøde pr. overtrædelse på $1,250, et beløb, der gjaldt, selvom ingen forbruger eller læge så eller stolede på Ethicon-materialerne, hvilket bringer bøden til i alt $343,993,750.

En appeldomstol i Californien vendte retssagen om nogle overtrædelser og reducerede bøden med omkring $42,000,000, men ellers stadfæstede dommen. Statens højesteret afviste J&J's andragende, og virksomheden søgte derefter amerikansk højesterets prøvelse.

Der er brug for meningsfulde forfatningsmæssige grænser

Læg mærke til, hvilken type adfærd regeringen anser for ulovlig, og strafniveauet for sådanne overtrædelser er det, der adskiller samfund organiseret under en retsstat fra dem, der styres af mænds luner. Den amerikanske højesteret har nøje undersøgt meddelelsen i henhold til civillovgivningen, der implicerer interesser såsom ytringsfrihed eller (i forbindelse med immigration) personlig frihed. Den har dog ikke talt om, hvilke standarder for retfærdig proces, der gælder for vedtægter som statslige UDAP-love. Statsdomstole har fastslået, at sådanne love ikke fortjener nogen eller ingen rettidig kontrol, fordi UPAP-vedtægterne er regulerende og regulerer forretningsadfærd. En sådan begrundelse er en krænkelse af USA's frie virksomhedssystem og de grundlæggende økonomiske friheder, der er nødvendige for at hjælpe handel med at blomstre.

UDAP-vedtægter er, ved design, bredt formuleret og spiller en vigtig rolle i statens forbrugerbeskyttelse. Som J&J's svar kort præciserer, "Anmodningen beder ikke om en afgørelse om, at UDAP-vedtægter er ansigtsstridige forfatningsstridige." Tværtimod søger andragendet en meningsfuld rolle for domstolene, gennem behørig procesgennemgang, for at kontrollere det brede skøn, UDAP-vedtægterne giver regeringen. Ethicon havde ingen som helst meddelelse om, at blot at sende markedsføringsmateriale over statslige linjer, som aldrig blev set af forbrugere eller læger, ville overtræde UCL og FAL og udsætte dem for millioner af dollars i bøder. Ville nogen fornuftig person tro, at loven rækker så langt? Sådanne fortolkninger af UDAP-love kan ikke kun afskrække distribution af produkter, som forbrugerne har brug for, men de kan også nemt afkøle forfatningsmæssigt beskyttet tale om disse produkter.

Omkostningerne, økonomiske og andre, forårsaget af ukontrolleret anvendelse af vage UDAP-vedtægter er ikke begrænset til medicinske produktvirksomheder, der driver forretning i Californien. Problemet er især akut i Californien, som Washington Legal Foundations amicus kort beskriver (se s. 13-16). Men WLF's brief, såvel som US Chamber of Commerce's kort, beskriver også lige så standardløs håndhævelse af andre statslige UDAP-love, nogle gange af profitsøgende private advokater, der sagsøger på vegne af staten eller indgiver krav for individuelle sagsøgere. Kammerets brief noterer sig også, hvordan stater, påskønnet af aktivister og sagsøgeres advokater, har påberåbt sig UDAP-vedtægter til retslig tyssning af fossilbrændstofvirksomheder, regulere fødevaremærkning og lukke teknologien til ansigtsgenkendelse. To andre amicus trusser (link. , link.) at fremme perspektiverne for den medicinske enhed og den farmaceutiske industri, såvel som National Association of Manufacturers og American Tort Reform Association, afspejler bredden af ​​forretningsmæssige bekymringer, højesteret skal overveje.

En sag, der er værdig til domstolens gennemgang

Både offentlige embedsmænd og private sagsøgere har forvandlet vedtægter som Californiens UCL og FAL til alle-formåls-virksomhedsreguleringsværktøjer (eller i det amerikanske kammers ord, "Schweiziske hærknive). Domstole har hjulpet med at udvide lovene, vedtaget sagsøgernes krav om stadig bredere fortolkning og pålagt bøder, som om de var strafferetlige sanktioner. Staternes højeste domstole har nægtet at skabe begrænsende principper eller standarder for disse loves anvendelse. Det, J&J's andragende anmoder om, er ikke et radikalt forslag. Som NAM/PhRMA/ATRA kort forklarer så effektivt, at højesteret har sat forfatningsmæssige grænser for at forhindre vilkårlig håndhævelse af civile love før.

Virksomheder fortjener håndhævelse af forbrugerbeskyttelseslove, der er i overensstemmelse med retsstaten, ikke advokaternes regel.